【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名：泽布替尼胶囊

商品名称：百悦泽

英文名称：Zanubrutinib Capsules

【作用机理】
泽布替尼是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。

【适应症】
泽布替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少一种先期治疗的成年患有套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。

【剂量和给药】
•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整粒胶囊。
•减少严重肝功能不全患者的泽布替尼剂量。
•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。
•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。

【规格】80mg。

【禁忌症】
详见说明书。

【警告和注意事项】
•出血：监测出血情况并适当处理。
•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。
•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。
•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。
•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。
详见说明书。

【药物相互作用】
•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变泽布替尼剂量。
•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

【在特定人口中使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。

【储存】

20-25度

【包装】

64粒/瓶

【生产企业】

百济神州(苏州)生物科技有限公司

泽布替尼（商品名：百悦泽）是一种由中国百济神州自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。其临床疗效已在多项研究中得到验证，以下是其主要临床疗效的总结：

1. 套细胞淋巴瘤（MCL）

总体缓解率（ORR）高：在一项针对复发/难治性MCL患者的Ⅱ期临床试验（BGB-3111-206）中，泽布替尼的ORR达到84%，完全缓解率（CRR）为59%，中位持续缓解时间（mDOR）为19.5个月 。

长期生存获益：另一项全球性Ⅰ/Ⅱ期试验（NCT02343120）显示，ORR为90%，中位无进展生存期（mPFS）为18.0个月 。

2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

优于伊布替尼：在头对头全球Ⅲ期ALPINE研究中，泽布替尼相比伊布替尼，显著延长无进展生存期（PFS），24个月PFS率分别为79.5% vs 67.3%，疾病进展风险降低35%14。

更高的安全性：泽布替尼的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼（5.2% vs 13.3%），且心脏相关停药率更低（0.3% vs 4.3%） 。

3. 华氏巨球蛋白血症（WM）

高缓解率：临床研究显示，泽布替尼在WM患者中的ORR较高，且耐受性良好，已被纳入NCCN指南推荐 。

4. 滤泡性淋巴瘤（FL）

联合治疗有效：2024年5月，泽布替尼在中国获批联合奥妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL），临床数据显示其具有显著抗肿瘤活性 。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名：泽布替尼胶囊

商品名称：百悦泽

英文名称：Zanubrutinib Capsules

【作用机理】
泽布替尼是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。

【适应症】
泽布替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少一种先期治疗的成年患有套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。

【剂量和给药】
•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整粒胶囊。
•减少严重肝功能不全患者的泽布替尼剂量。
•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。
•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。

【规格】80mg。

【禁忌症】
详见说明书。

【警告和注意事项】
•出血：监测出血情况并适当处理。
•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。
•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。
•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。
•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。
详见说明书。

【药物相互作用】
•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变泽布替尼剂量。
•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

【在特定人口中使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。

【储存】

20-25度

【包装】

64粒/瓶

【生产企业】

百济神州(苏州)生物科技有限公司