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【诺欣妥 】沙库巴曲缬沙坦钠片 价格使用说明书购买药店

商品名: 诺欣妥

通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片

规格:100mg*14片        

单位: 盒     

零售价:136.00元/盒    优惠价:136.00元/盒

生产企业:Novartis Pharma Stein AG 诺华

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医药资讯 政策解读

【药品名称】
通用名称:沙库巴曲缬沙坦钠片

商品名称:诺欣妥(Entresto)

英文名称:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets

汉语拼音:Shakubaqu Xieshatan Na Pian

 

【成份】

本品活性成份:沙库巴曲缬沙坦钠

化学名称:十八钠 六(4-{[(1S,3R)-1-([1,1’-联苯基)-4-基甲基)-4-乙

氧基-3-甲基-4-氧代丁基]氨基}-4-氧代丁酸) 六(N-戊酰基-N-{[2’-(1H-

四氮唑-5-基)联苯-4-基]甲基}-L-缬氨酸)-水(1/15)

 

【性状】

本品为紫白色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有“LZ”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(50mg规格)、或淡黄色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有“L1”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(100mg规格)、或淡粉色椭圆形薄膜衣片,—面凹刻有“L11”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(200mg规格)。

 

【适应症】

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

 

【规格】

以沙库巴曲缬沙坦计:

(1)50mg(沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg);

(2)100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg);

(3)200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)。

 

【用法用量】

本品可以与食物同服,或空腹服用(参见[药代动力学])。

由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品,必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见[禁忌])。

推荐本品起始剂量为每次100mg,每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐本品的起始剂量为50mg,每天两次。根据患者耐受情况,本品剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。

血钾水平>5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP至110 mmHg的患者,应考虑起始剂量为50mg,每天两次。

如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害),建议调整合并用药,暂时降低本品剂量或停用本品(参见[注意事项])。

本品具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性,故不应与ARB合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。

特殊人群

肾功能损害患者:

轻度肾功能损害(eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2)患者不需要调整起始剂量。

中度肾功能损害(eGFR 30~60 mL/min/1.73 m2)患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害患者(eGFR<30 ml/min/1.73 m2)中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本

品,推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。

没有在终末期肾病患者中的使用经验,因此不建议此类患者使用本品。

肝功能损害:

轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者不需要调整起始剂量。

中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下,可以每2-4周倍增一次本品剂量,直至达到目标维持剂量200mg每天两次。

不推荐重度肝功能损害(Child-Pugh C级)患者应用本品(参见[药理毒理])。

老年患者(65岁以上):

65岁以上患者无需进行剂量调整。

 

【不良反应】

本品可导致以下具有临床意义的不良反应:血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症,详见注意事项。

【禁忌】

禁用于对本品活性成份(沙库巴曲、缬沙坦)或任何辅料过敏者。

禁止与ACEI合用(参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用])。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用本品。

禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。

禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。

在2型糖尿病患者中,禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。

禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。

禁用于中期和晚期妊娠患者(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

【注意事项】

警告:胚胎毒性

怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是,如果没有合适的替代治疗(替代影响肾素-血管紧张素系统的药物),并且认为本品可挽救母亲生命,则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。

血管性水肿:

诺欣妥可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段,0.5%的诺欣妥治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿(参见[不良反应])。如果发生血管性水肿,立即停用诺欣妥,给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例,一般无需治疗便可缓解,虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。

伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉,可能会导致气道阻塞,要给予适当的治疗,例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000(0.3 mL-0.5 mL)以及采取必要措施以确保患者气道通畅。

应用诺欣妥时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。

有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥时血管性水肿风险可能增加(参见[不良反应])。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥(参见[禁忌])。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的双重阻滞:

因有发生血管性水肿的风险,诺欣妥不得与ACEI合用。必须在ACEI末次给药36小时之后才能开始应用诺欣妥。如果停止诺欣妥治疗,必须在诺欣妥末次给药36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]、[用法用量]和[药物相互作用])。

诺欣妥与直接肾素抑制剂(如阿利吉仑)合用需警慎(参见[禁忌]和[药物相互作用])。在2型糖尿病患者中禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[禁忌])。

因具有拮抗血管紧张素II受体的活性,诺欣妥不应与ARB合用(参见[用法用量]和[药物相互作用])。

低血压:

诺欣妥可降低血压并可能造成症状性低血压。肾素-血管紧张素系统被激活的患者(例如血容量不足或电解质不足的患者,如正接受高剂量利尿剂治疗患者)风险更大。研究PARADIGM-HF双盲阶段,18%的诺欣妥治疗患者和12%的依那普利治疗患者报告了低血压不良事件(参见[不良反应]),两个治疗组大约1.5%的患者报告了低血压严重不良事件。在给予诺欣妥之前应纠正血容量不足或电解质不足的状况,或是以较低剂量开始给药。如果发生低血压,应考虑调整利尿剂、合用的降压药的剂量,并治疗导致低血压的其他病因(如血容量不足)。如果在采取了这些措施之后低血压仍持续存在,则降低诺欣妥剂量或暂时停用。通常不需要永久停止治疗。

肾功能损害:

由于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS),预期易感个体应用诺欣妥治疗可能出现肾功能减退。在PARADIGM-HF研究双盲阶段,诺欣妥组和依那普利组均有5%的患者报告了肾功能衰竭不良事件(参见[不良反应])。在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(例如,严重充血性心力衰竭患者),应用ACEI和ARB治疗可伴发少尿、进行性氮质血症、罕见急性肾功能衰竭和死亡。如果患者出现具有临床意义的肾功能减退,则密切监测血清肌酐并降低诺欣妥剂量或暂停给药(参见[用法用量]—特殊人群和[药代动力学])。

与影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物一样,在双侧或单侧肾动脉狭窄患者中,诺欣妥可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。肾动脉狭窄患者需慎用诺欣妥并建议进行肾功能监测。

高钾血症:

通过作用于RAAS,应用诺欣妥治疗时可能发生高钾血症。在PARADIGM-HF研究双盲阶段,12%的诺欣妥治疗患者和14%的依那普利治疗患者报告了高钾血症不良事件(参见[不良反应])。要定期监测血清钾水平并进行适当治疗,尤其是对存在高钾血症风险因素的患者(如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食),可能需要降低诺欣妥剂量或暂停给药(参见[用法用量])。

NYHA功能分级IV级患者:

由于在NYHA功能分级Ⅳ级的患者中的临床经验有限,此类患者开始诺欣妥治疗时应慎重。

B型利钠肽(BNP):

B型利钠肽(BNP)是脑啡肽酶的底物。对于接受诺欣妥治疗的患者而言,B型利钠肽(BNP)并不是心力衰竭的合适的生物标志物。

肝功能损害患者:

在中度肝功能损害(Child-Pugh B 级)或AST/ALT值高于正常上限两倍的患者中的临床用药经验有限。在这些患者中,暴露量可能增高,且未确立安全性特征。因此建议此类患者慎用本品。本品禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者(Child-Pugh C 级)

 

【儿童用药】

尚未确定诺欣妥在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

 

【老年用药】

尚未观察到老年(≥65岁)或高龄(≥75岁)患者与总体人群之间存在有临床相关性的药代动力学差异(参见[药代动力学])。

 

【药物相互作用】

禁忌合用:

ACEI:诺欣妥禁忌合用ACEI,因为在抑制脑啡肽酶(NEP)的同时应用ACEI可能会增加发生血管性水肿的风险。必须在应用最后一剂ACEI 36小时之后才能开始应用诺欣妥。必须在应用最后一剂诺欣妥36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]和[用法用量])。

阿利吉仑:在2型糖尿病患者中,诺欣妥禁忌合用阿利吉仑(参见[禁忌])。肾功能损害(eGFR<60 mL/min/1.73 m²)患者应用本品时避免合用阿利吉仑。

不推荐合用:

由于本品含有血管紧张素II受体拮抗剂缬沙坦,应避免合用ARB。(参见[注意事项])。

需谨慎的合并用药:

他汀类药物:体外数据显示沙库巴曲具有抑制OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的作用,因此诺欣妥可能会增加OATP1B1和

OATP1B3底物(例如他汀类药物)全身暴露量。合用诺欣妥时可使阿托伐他汀及其代谢产物峰浓度最高增加至2倍,AUC最高增加至1.3倍。因此,诺欣妥合用他汀类药物时应谨慎。

西地那非:与诺欣妥单独给药相比,高血压患者在诺欣妥达到稳态时加用西地那非单次给药可产生更明显的血压降低。因此,应用诺欣妥患者在开始应用西地那非或其他5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)抑制剂时应谨慎。

合用有可预见的相互作用:

钾:在合用保钾利尿剂(例如,氨苯喋啶、阿米洛利)、盐皮质激素受体拮抗剂(例如,螺内酯、依普利酮)、钾补充剂或含钾的盐替代品时,可能会导致血清钾升高以及血清肌酐升高。如果诺欣妥合用这些药物,建议监测血清钾(参见[注意事项])。

非甾体类抗炎药(NSAID,包括选择性环氧化酶-2抑制剂(COX-2抑制剂)):在老年患者、血容量不足患者(包括应用利尿剂治疗的患者)或肾功能损害患者中,诺欣妥合用NSAID时可能使肾功能损害加重的风险增加,可能导致肾功能恶化,包括可能出现急性肾功能衰竭。因此,建议合用诺欣妥和NSAID的患者在开始治疗或调整治疗时进行肾功能监测。这些效应通常是可逆的。应定期监测肾功能。

锂剂:尚未研究诺欣妥与锂剂之间的药物相互作用可能性。在锂剂合用ACEI或ARB期间已经有血清锂浓度可逆性升高和毒性的报告。如果合并使用利尿剂,则锂剂毒性风险可能会进一步增加。因此,在诺欣妥与锂剂合用期间应密切监测血清锂水平。

转运蛋白:沙库巴曲活性代谢产物(LBQ657)和缬沙坦是OATP1B1、OATP1B3、OAT1和OAT3的底物;缬沙坦也是一种MRP2底物。因此,在诺欣妥合用OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂(例如利福平,环孢菌素)或MRP2抑制剂(例如利托那韦)时可能增加LBQ657或缬沙坦的全身暴露量。在开始或结束合用这类药物时需谨慎。

无明显的相互作用:

诺欣妥合用呋塞米、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、氨氯地平、奥美拉唑、卡维地洛、静脉注射硝酸甘油、或同时服用左炔诺孕酮/炔雌醇复方制剂时,没有观察到具有临床意义的药物相互作用。预计与阿替洛尔、吲哚美辛、格列本脲或西咪替丁之间不存在相互作用。

诺欣妥与二甲双胍合用会使二甲双胍的Cmax和AUC均下降23%。这些结果的临床意义仍未知。因此,在接受二甲双胍的患者开始诺欣妥时需评估患者的临床状态。

CYP 450相互作用:

体外代谢研究表明基于CYP450的药物相互作用可能性低,因为诺欣妥经CYP450酶途径的代谢有限。诺欣妥对CYP450酶不具有诱导或抑制作用。

【药物过量】

人体受试者诺欣妥用药过量的数据有限。健康志愿者研究显示,诺欣妥单次给药1200 mg、多次给药900 mg(14天)的耐受良好。

由于诺欣妥具有降低血压作用,药物过量时最有可能出现的症状是低血压。应给予对症治疗。

因诺欣妥的蛋白结合率高,不太可能通过血液透析清除诺欣妥。

 

【贮藏】

25℃以下干燥处保存。

 

【包装】

PVC/PVDC包装;14片/盒、28片/盒。

 

【有效期】

24个月

 

【执行标准】

进口药品注册标准JX20150417

 

【进口药品注册证号】

50mg:H20170344

100mg:H20170343

200mg:H20170342

【生产企业】

 

公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG

生 产 厂:Novartis Pharma Stein AG

生产地址:Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland



用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】
通用名称:沙库巴曲缬沙坦钠片

商品名称:诺欣妥(Entresto)

英文名称:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets

汉语拼音:Shakubaqu Xieshatan Na Pian

 

【成份】

本品活性成份:沙库巴曲缬沙坦钠

化学名称:十八钠 六(4-{[(1S,3R)-1-([1,1’-联苯基)-4-基甲基)-4-乙

氧基-3-甲基-4-氧代丁基]氨基}-4-氧代丁酸) 六(N-戊酰基-N-{[2’-(1H-

四氮唑-5-基)联苯-4-基]甲基}-L-缬氨酸)-水(1/15)

 

【性状】

本品为紫白色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有“LZ”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(50mg规格)、或淡黄色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有“L1”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(100mg规格)、或淡粉色椭圆形薄膜衣片,—面凹刻有“L11”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(200mg规格)。

 

【适应症】

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

 

【规格】

以沙库巴曲缬沙坦计:

(1)50mg(沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg);

(2)100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg);

(3)200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)。

 

【用法用量】

本品可以与食物同服,或空腹服用(参见[药代动力学])。

由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品,必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见[禁忌])。

推荐本品起始剂量为每次100mg,每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐本品的起始剂量为50mg,每天两次。根据患者耐受情况,本品剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。

血钾水平>5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP至110 mmHg的患者,应考虑起始剂量为50mg,每天两次。

如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害),建议调整合并用药,暂时降低本品剂量或停用本品(参见[注意事项])。

本品具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性,故不应与ARB合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。

特殊人群

肾功能损害患者:

轻度肾功能损害(eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2)患者不需要调整起始剂量。

中度肾功能损害(eGFR 30~60 mL/min/1.73 m2)患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害患者(eGFR<30 ml/min/1.73 m2)中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本

品,推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。

没有在终末期肾病患者中的使用经验,因此不建议此类患者使用本品。

肝功能损害:

轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者不需要调整起始剂量。

中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下,可以每2-4周倍增一次本品剂量,直至达到目标维持剂量200mg每天两次。

不推荐重度肝功能损害(Child-Pugh C级)患者应用本品(参见[药理毒理])。

老年患者(65岁以上):

65岁以上患者无需进行剂量调整。

 

【不良反应】

本品可导致以下具有临床意义的不良反应:血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症,详见注意事项。

【禁忌】

禁用于对本品活性成份(沙库巴曲、缬沙坦)或任何辅料过敏者。

禁止与ACEI合用(参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用])。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用本品。

禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。

禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。

在2型糖尿病患者中,禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。

禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。

禁用于中期和晚期妊娠患者(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

【注意事项】

警告:胚胎毒性

怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是,如果没有合适的替代治疗(替代影响肾素-血管紧张素系统的药物),并且认为本品可挽救母亲生命,则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。

血管性水肿:

诺欣妥可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段,0.5%的诺欣妥治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿(参见[不良反应])。如果发生血管性水肿,立即停用诺欣妥,给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例,一般无需治疗便可缓解,虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。

伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉,可能会导致气道阻塞,要给予适当的治疗,例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000(0.3 mL-0.5 mL)以及采取必要措施以确保患者气道通畅。

应用诺欣妥时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。

有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥时血管性水肿风险可能增加(参见[不良反应])。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥(参见[禁忌])。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的双重阻滞:

因有发生血管性水肿的风险,诺欣妥不得与ACEI合用。必须在ACEI末次给药36小时之后才能开始应用诺欣妥。如果停止诺欣妥治疗,必须在诺欣妥末次给药36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]、[用法用量]和[药物相互作用])。

诺欣妥与直接肾素抑制剂(如阿利吉仑)合用需警慎(参见[禁忌]和[药物相互作用])。在2型糖尿病患者中禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[禁忌])。

因具有拮抗血管紧张素II受体的活性,诺欣妥不应与ARB合用(参见[用法用量]和[药物相互作用])。

低血压:

诺欣妥可降低血压并可能造成症状性低血压。肾素-血管紧张素系统被激活的患者(例如血容量不足或电解质不足的患者,如正接受高剂量利尿剂治疗患者)风险更大。研究PARADIGM-HF双盲阶段,18%的诺欣妥治疗患者和12%的依那普利治疗患者报告了低血压不良事件(参见[不良反应]),两个治疗组大约1.5%的患者报告了低血压严重不良事件。在给予诺欣妥之前应纠正血容量不足或电解质不足的状况,或是以较低剂量开始给药。如果发生低血压,应考虑调整利尿剂、合用的降压药的剂量,并治疗导致低血压的其他病因(如血容量不足)。如果在采取了这些措施之后低血压仍持续存在,则降低诺欣妥剂量或暂时停用。通常不需要永久停止治疗。

肾功能损害:

由于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS),预期易感个体应用诺欣妥治疗可能出现肾功能减退。在PARADIGM-HF研究双盲阶段,诺欣妥组和依那普利组均有5%的患者报告了肾功能衰竭不良事件(参见[不良反应])。在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(例如,严重充血性心力衰竭患者),应用ACEI和ARB治疗可伴发少尿、进行性氮质血症、罕见急性肾功能衰竭和死亡。如果患者出现具有临床意义的肾功能减退,则密切监测血清肌酐并降低诺欣妥剂量或暂停给药(参见[用法用量]—特殊人群和[药代动力学])。

与影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物一样,在双侧或单侧肾动脉狭窄患者中,诺欣妥可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。肾动脉狭窄患者需慎用诺欣妥并建议进行肾功能监测。

高钾血症:

通过作用于RAAS,应用诺欣妥治疗时可能发生高钾血症。在PARADIGM-HF研究双盲阶段,12%的诺欣妥治疗患者和14%的依那普利治疗患者报告了高钾血症不良事件(参见[不良反应])。要定期监测血清钾水平并进行适当治疗,尤其是对存在高钾血症风险因素的患者(如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食),可能需要降低诺欣妥剂量或暂停给药(参见[用法用量])。

NYHA功能分级IV级患者:

由于在NYHA功能分级Ⅳ级的患者中的临床经验有限,此类患者开始诺欣妥治疗时应慎重。

B型利钠肽(BNP):

B型利钠肽(BNP)是脑啡肽酶的底物。对于接受诺欣妥治疗的患者而言,B型利钠肽(BNP)并不是心力衰竭的合适的生物标志物。

肝功能损害患者:

在中度肝功能损害(Child-Pugh B 级)或AST/ALT值高于正常上限两倍的患者中的临床用药经验有限。在这些患者中,暴露量可能增高,且未确立安全性特征。因此建议此类患者慎用本品。本品禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者(Child-Pugh C 级)

 

【儿童用药】

尚未确定诺欣妥在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

 

【老年用药】

尚未观察到老年(≥65岁)或高龄(≥75岁)患者与总体人群之间存在有临床相关性的药代动力学差异(参见[药代动力学])。

 

【药物相互作用】

禁忌合用:

ACEI:诺欣妥禁忌合用ACEI,因为在抑制脑啡肽酶(NEP)的同时应用ACEI可能会增加发生血管性水肿的风险。必须在应用最后一剂ACEI 36小时之后才能开始应用诺欣妥。必须在应用最后一剂诺欣妥36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]和[用法用量])。

阿利吉仑:在2型糖尿病患者中,诺欣妥禁忌合用阿利吉仑(参见[禁忌])。肾功能损害(eGFR<60 mL/min/1.73 m²)患者应用本品时避免合用阿利吉仑。

不推荐合用:

由于本品含有血管紧张素II受体拮抗剂缬沙坦,应避免合用ARB。(参见[注意事项])。

需谨慎的合并用药:

他汀类药物:体外数据显示沙库巴曲具有抑制OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的作用,因此诺欣妥可能会增加OATP1B1和

OATP1B3底物(例如他汀类药物)全身暴露量。合用诺欣妥时可使阿托伐他汀及其代谢产物峰浓度最高增加至2倍,AUC最高增加至1.3倍。因此,诺欣妥合用他汀类药物时应谨慎。

西地那非:与诺欣妥单独给药相比,高血压患者在诺欣妥达到稳态时加用西地那非单次给药可产生更明显的血压降低。因此,应用诺欣妥患者在开始应用西地那非或其他5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)抑制剂时应谨慎。

合用有可预见的相互作用:

钾:在合用保钾利尿剂(例如,氨苯喋啶、阿米洛利)、盐皮质激素受体拮抗剂(例如,螺内酯、依普利酮)、钾补充剂或含钾的盐替代品时,可能会导致血清钾升高以及血清肌酐升高。如果诺欣妥合用这些药物,建议监测血清钾(参见[注意事项])。

非甾体类抗炎药(NSAID,包括选择性环氧化酶-2抑制剂(COX-2抑制剂)):在老年患者、血容量不足患者(包括应用利尿剂治疗的患者)或肾功能损害患者中,诺欣妥合用NSAID时可能使肾功能损害加重的风险增加,可能导致肾功能恶化,包括可能出现急性肾功能衰竭。因此,建议合用诺欣妥和NSAID的患者在开始治疗或调整治疗时进行肾功能监测。这些效应通常是可逆的。应定期监测肾功能。

锂剂:尚未研究诺欣妥与锂剂之间的药物相互作用可能性。在锂剂合用ACEI或ARB期间已经有血清锂浓度可逆性升高和毒性的报告。如果合并使用利尿剂,则锂剂毒性风险可能会进一步增加。因此,在诺欣妥与锂剂合用期间应密切监测血清锂水平。

转运蛋白:沙库巴曲活性代谢产物(LBQ657)和缬沙坦是OATP1B1、OATP1B3、OAT1和OAT3的底物;缬沙坦也是一种MRP2底物。因此,在诺欣妥合用OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂(例如利福平,环孢菌素)或MRP2抑制剂(例如利托那韦)时可能增加LBQ657或缬沙坦的全身暴露量。在开始或结束合用这类药物时需谨慎。

无明显的相互作用:

诺欣妥合用呋塞米、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、氨氯地平、奥美拉唑、卡维地洛、静脉注射硝酸甘油、或同时服用左炔诺孕酮/炔雌醇复方制剂时,没有观察到具有临床意义的药物相互作用。预计与阿替洛尔、吲哚美辛、格列本脲或西咪替丁之间不存在相互作用。

诺欣妥与二甲双胍合用会使二甲双胍的Cmax和AUC均下降23%。这些结果的临床意义仍未知。因此,在接受二甲双胍的患者开始诺欣妥时需评估患者的临床状态。

CYP 450相互作用:

体外代谢研究表明基于CYP450的药物相互作用可能性低,因为诺欣妥经CYP450酶途径的代谢有限。诺欣妥对CYP450酶不具有诱导或抑制作用。

【药物过量】

人体受试者诺欣妥用药过量的数据有限。健康志愿者研究显示,诺欣妥单次给药1200 mg、多次给药900 mg(14天)的耐受良好。

由于诺欣妥具有降低血压作用,药物过量时最有可能出现的症状是低血压。应给予对症治疗。

因诺欣妥的蛋白结合率高,不太可能通过血液透析清除诺欣妥。

 

【贮藏】

25℃以下干燥处保存。

 

【包装】

PVC/PVDC包装;14片/盒、28片/盒。

 

【有效期】

24个月

 

【执行标准】

进口药品注册标准JX20150417

 

【进口药品注册证号】

50mg:H20170344

100mg:H20170343

200mg:H20170342

【生产企业】

 

公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG

生 产 厂:Novartis Pharma Stein AG

生产地址:Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland



 

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
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      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
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