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恩甘定恩替卡韦胶囊价格¥46.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说明书 慢性成人乙型肝炎

商品名: 恩甘定

通用名:恩替卡韦胶囊

规格:0.5mg*7粒        

单位: 盒     

零售价:46.00元/盒    会员价:46.00元/盒

生产企业:福建广生堂药业

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医药资讯 政策解读

 
  

优惠促销:10盒以上40元/盒

【医保类型】医保乙类

【药品名称】


通用名称:恩替卡韦胶囊

商用名称:恩甘定 

 

【成份】

本品主要成份为恩替卡韦。 

 

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 

 

【适应症】

本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 

 

【规格】

0.5mg 

 

【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。 

 

【不良反应】

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 

 

【禁忌】

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 

 

【注意事项】

肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项: HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后,恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。 

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后,方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 

 

【儿童用药】

16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 

 

【老年用药】

由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要自肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。 

 

【药物过量】

目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%恩替卡韦。 

 

【药理毒理】

1.药理作用: 微生物学作用机制:本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷醣化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性:(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱,Ki值为18至大于160μM。抗病毒活性:在转染了野生型乙型肝炎病毒的人类HepG2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度(EC50)为0.004μM,恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50中位值是0.026μM(范围0.01至0.059μM)。在HBV体外联合用药分析中,发现在大范围浓度自阿巴卡韦,去羟肌苷,拉米夫定,司他夫定,替诺福韦或齐多夫定对恩替卡韦的抗HBV活性均无拮抗作用。在体外HIV抗病毒分析中,恩替卡韦在微摩尔级浓度时,对这六种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)或恩曲他滨的抗HIV作用仍然没有影响。抗HIV病毒活性全面分析恩替卡韦对一组实啦室分离毒株以及临床分离的1型人类免疫缺陷病毒株(HIV-l)的抑制活性,在不同细胞及实验条件下获得的EC50值范围是0.026到>10μM,当病毒水平降低时观察到更低的EC50值,在细胞培养中,恩替卡韦在微摩尔浓度水平时可选择出HIV逆转录酶的M1841位点置换、在恩替卡韦高浓度水平时证实了抑制作用。含M184V位点置换的HIV变异株对恩替卡韦失去敏感性。耐药性细胞培养:位于逆转录酶区有,rtM204I/V和rtL180M位点置换的拉米夫定耐药株(LVDr)对恩替卡韦的敏感性较HBV野毒株下降了8倍。合并其他恩替卡韦耐药氨基酷rtT1a4,rtS202和/或rtM250位点改变的,在细胞培养还发现,对恩替卡韦的敏感性降低。合并额外(rtT184A,C、F、G,I,L,M或S;rtS202C,G或I;和/或rtM2501,L或V)位点置换的临床分离株与野毒株相比,对恩替卡韦的敏感性进一步降低了16至741倍。单独出现rtT184,rtS202和,rtM250恩替卡韦耐药位点置换的病毒株对恩替卡韦的敏感性仅有适度影响,在超过1000例没有拉来夫定耐药位点置换的患者中未观察到敏感性降低。细胞培养中发现,耐药性是通过改变HBV逆转录酶减少竞争结合而介导的,耐药的HBV毒株复制能力减弱临床研究临床研究中对初始接受恩替卡韦0.5mg(核苷初始)或1mg(拉米夫定生效)治疗,并且治疗24周或之后有治疗中的HBVDNAPCR检测值的患者均进行耐药监测。核苷类药物初始患者:核苷类药物初始患者研究中恩替卡韦长达240周治疗发现有rtT184、rt202和/或rtM250恩替卡韦耐药位点置换基因检测证据的患者为3例,其中两例发生病毒突破(见表5),发现这些位点的置换仅在出现拉米安定耐药位点(rtM204V和rtL180M)的基础上发生恩替卡韦耐药。拉米夫定治疗失效的患者:恩替卡韦治疗拉米夫定失效、并进行耐药监删的患者基线病毒分离株中发现已有恩替卡韦耐药位点置换的187例中有10倒,占5%,显示之前拉米夫定治疗能够选择出这些耐药位点并在恩替卡韦治疗前以低水平状态存在。治疗240周,10名患者中的3名发生病毒突破(比最慨检测值升高≥11og10)。治疗240周拉米夫定失效患者研究中发生恩替卡韦耐药的情况在下表中概括。在基线HBVDNA<107log10拷贝/ml的拉米夫定治疗失效患者中,64%(9/14)患者在48周时选到HBVDNA<300拷贝/mI。与总体研究人群相比较,该14例患者基因型恩替卡韦耐药性的发生率较怔(5年随访的累积发生率为18.8%)。同样,24周时选到HBVDNA<104log10拷贝/ml(PCR检测)的拉米夫定治疗失效患者与未选到的患者相比,耐药的发生率较低(5年累积发生率为17.6%[n=50]vs605%[n=135])。交叉耐药在核苷类抗乙型肝炎病毒药物中已发现有交叉耐药现象。在细胞试验中发现恩替卡韦对含有拉米夫定和替比夫定耐药位点变异(rtM2041/V±rtL180M)的乙型肝炎病毒的HBVDNA合成的抑制作用比野生株减弱8至30倍。rtM204I/V±rtL180M、rtL80I/V或rtV173L位点的置换变异,与拉米夫定和替比夫定的耐药有关,也导致对恩替卡韦的表型敏盛眭降低。细胞培养中,发现恩替卡韦对有rtN236T或rtA181V阿德福韦耐药位点置换的重组乙型肝炎病毒的敏感性分别降低0.3和1.1倍。还未在临床研究中证实恩替卡韦治疗有阿德福韦耐药位点置换的HBV的疗效。细胞培养中发现,从拉米夫定和恩替卡韦都失效的患者中分离出来的病毒株,对阿德福韦敏感,但对拉米夫定依然保持耐药性。 2.毒理研究: 遗传毒性在人类淋巴细胞培养的实验中,发现恩替卡韦是染色体断裂的诱导剂。在Ames实验(使用伤寒杆菌,大脑埃希菌,使用或不用代谢激活剂)、基因突变实验和叙利亚仓鼠胚胎细胞转染实验中,发现恩替卡韦不是突变诱导剂。在大鼠的经口给药微核实验和DNA修复实验中,恩替卡韦也呈阴性。生殖毒性在生殖毒性研究中,连续4周给予思替卡韦,剂量最高达30mg/kg,在给药剂量超过人体最高推荐剂量1mg/天的90倍时,没有发现雄性和雌性大鼠的生育力受到影响,在恩替卡韦的毒理学研究中,当剂量至人体剂量的35倍或以上时,发现啮齿类动物与狗出现了输精管的退行性变。在猴子实验中,未发现睾丸的改变。在大鼠和家免的生殖毒性研究中,口服本品的剂量达200和16mg/kg/天,即相当于人体最高剂量1mg/天的28倍(大鼠)和212倍(家兔)时,没有发现胚胎和母体毒性。在大鼠实验中,当母鼠的用药量相当于人体剂量3100倍时,观察到恩替卡韦对胚胎-胎鼠的毒性作用(重吸收)、体重降低、尾巴和脊椎形态异常和骨化水平降低(脊椎、趾骨和指骨),并观察到额外的腰椎和肋骨。在家兔实验中,对雌兔的用药量为人体的1mg/天剂量的883倍时,观察到对胚胎胎免的毒性作用(吸收)、骨化水平降低(舌骨),并且第13根肋骨的发生率增加。在对出生前和出生后大鼠口服恩替卡韦的研究中发现用药量大于人的1mg/天剂量的94倍来对后代产生影响。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。致癌性在小鼠和大鼠口服恩替卡韦的长期致癌性研究中、药物暴露量大约分别是人类最高推荐剂量(1mg/天)的42倍(大鼠)和35倍(小鼠)在上进研究中,恩替卡韦致癌性出现阳性结果。在小鼠试验中,当剂量至人体剂量的3至40倍时,雄性和雌性小鼠的肺部腺瘤的发生率增加。当剂量至人体剂量的40倍时,雄性和雌性小鼠的肺部肿瘤的发生率增加。当剂量至人体剂量的3倍时,雄性小鼠肺部腺瘤和肿瘤发生率增加;当剂量至人体剂量的40倍时,雄性小鼠的肺部腺癌和肿瘤发生率增加。小鼠先出现肺细胞增生,继而出现肺部肿瘤,但给予本品的大鼠、狗和猴中并未发现肺细胞增生,这提示在小鼠体内发生的肺部肿瘤可能具有种属特异性。剂量至人体剂量的42倍时,雄性小鼠的肝细胞肿瘤与混合瘤(肿瘤和腺瘤)的发生率增加。当剂量至人体剂量的40倍时,雌性小鼠的血血管性肿瘤(包括卵巢,子宫的血管瘤和脾脏的血管肉瘤)发生率增加。在大鼠的试验中,当剂量至人体剂量的24倍时,雌性大鼠的肝细胞腺瘤的发生率增加,混合瘤(肿瘤和腺瘤)的发生率也增加,当剂量至人体剂量的35倍和24倍时,分别在雄性大鼠和雌性大鼠发现有脑胺质瘤、当剂量至人体剂量的4倍时,在雌性大鼠发现有皮肤纤维瘤。目前尚不清楚本品啮齿类动物致癌性试验的结果能否预测本品对人体的致癌作用。 

 

【药代动力学】

1.吸收:健康受试者口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6~10天后可达稳态,累积量约为两倍。食物对口服吸收的影响进食标准高脂餐或低脂餐并同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为10~1.5小时),Cmax降低44-46%,药时曲线下面积(AUC)降低18-20%。因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 2.分布:药代动力学资料表明,其表现分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋自结合率为13%。 3.代谢和清除:在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸苷结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CY450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,选到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每无一次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时。本品王要以原群通过肾脏清除,清障率为给药量的62-73%。肾清除率为360-471ml/min,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。 4.特殊人群:性别:本品的药代动力学不因性别的不同而改变。种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变。老年:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1mg)显示老年人的AUC较健康年轻人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。肾功能不全在不同程度肾功能不全患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或CAPD治疗的患者中,单次给药1mg本品后的药代动力学结果显示,清除率随肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小时单次给药1mg本品,血液透析4小时能清除约给药剂量的13%,CAPD治疗7天仅能清除约给药剂量的0.3%。恩替卡韦应在血液透析后给药。肝功能不全在中度和重度肝功能不全(Child-Pugh分级B或C)的患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了单次给药1mg后恩替卡韦的药代动力学,肝功能不全的患者与健康对照患者的恩替卡韦的药代动力学相似。因此,无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。肝移植后:目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安生性和有效性,一个小型的研究中,在使用稳定剂量的环抱酶素A(n=5)或他克奠司(n=4)治疗HBV感染肝移植患者中,由于肾功能的改变,本品在体内的总量约为肾功能正常健康人的两倍。肾功能的改变是导致本品在这些患者中浓度增加的原因。本品与环孢酶素A或他克莫司之间的药物动力学的相互作用尚未被正式评价。对于曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如环孢酶素A或他克莫司治疗的肝移植受体患者,接受恩替卡韦治疗前和治疗中,应该严密监测肾功能(见用法用量项下肾功能不全患者的剂量调整)儿童用:尚无儿童使用该药的药代动力学数据。 

 

【贮藏】

遮光、密封,在25℃以下干燥处保存。 

 

【包装】

铝塑泡罩包装,每板7粒,每盒1板。 

 

【批准文号】

国药准字H20110172 

 

【生产企业】

企业名称:福建广生堂药业股份有限公司

 

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

优惠促销:10盒以上40元/盒

【医保类型】医保乙类

【药品名称】


通用名称:恩替卡韦胶囊

商用名称:恩甘定 

 

【成份】

本品主要成份为恩替卡韦。 

 

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 

 

【适应症】

本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 

 

【规格】

0.5mg 

 

【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。 

 

【不良反应】

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 

 

【禁忌】

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 

 

【注意事项】

肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项: HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后,恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。 

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后,方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 

 

【儿童用药】

16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 

 

【老年用药】

由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要自肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。 

 

【药物过量】

目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%恩替卡韦。 

 

【药理毒理】

1.药理作用: 微生物学作用机制:本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷醣化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性:(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱,Ki值为18至大于160μM。抗病毒活性:在转染了野生型乙型肝炎病毒的人类HepG2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度(EC50)为0.004μM,恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50中位值是0.026μM(范围0.01至0.059μM)。在HBV体外联合用药分析中,发现在大范围浓度自阿巴卡韦,去羟肌苷,拉米夫定,司他夫定,替诺福韦或齐多夫定对恩替卡韦的抗HBV活性均无拮抗作用。在体外HIV抗病毒分析中,恩替卡韦在微摩尔级浓度时,对这六种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)或恩曲他滨的抗HIV作用仍然没有影响。抗HIV病毒活性全面分析恩替卡韦对一组实啦室分离毒株以及临床分离的1型人类免疫缺陷病毒株(HIV-l)的抑制活性,在不同细胞及实验条件下获得的EC50值范围是0.026到>10μM,当病毒水平降低时观察到更低的EC50值,在细胞培养中,恩替卡韦在微摩尔浓度水平时可选择出HIV逆转录酶的M1841位点置换、在恩替卡韦高浓度水平时证实了抑制作用。含M184V位点置换的HIV变异株对恩替卡韦失去敏感性。耐药性细胞培养:位于逆转录酶区有,rtM204I/V和rtL180M位点置换的拉米夫定耐药株(LVDr)对恩替卡韦的敏感性较HBV野毒株下降了8倍。合并其他恩替卡韦耐药氨基酷rtT1a4,rtS202和/或rtM250位点改变的,在细胞培养还发现,对恩替卡韦的敏感性降低。合并额外(rtT184A,C、F、G,I,L,M或S;rtS202C,G或I;和/或rtM2501,L或V)位点置换的临床分离株与野毒株相比,对恩替卡韦的敏感性进一步降低了16至741倍。单独出现rtT184,rtS202和,rtM250恩替卡韦耐药位点置换的病毒株对恩替卡韦的敏感性仅有适度影响,在超过1000例没有拉来夫定耐药位点置换的患者中未观察到敏感性降低。细胞培养中发现,耐药性是通过改变HBV逆转录酶减少竞争结合而介导的,耐药的HBV毒株复制能力减弱临床研究临床研究中对初始接受恩替卡韦0.5mg(核苷初始)或1mg(拉米夫定生效)治疗,并且治疗24周或之后有治疗中的HBVDNAPCR检测值的患者均进行耐药监测。核苷类药物初始患者:核苷类药物初始患者研究中恩替卡韦长达240周治疗发现有rtT184、rt202和/或rtM250恩替卡韦耐药位点置换基因检测证据的患者为3例,其中两例发生病毒突破(见表5),发现这些位点的置换仅在出现拉米安定耐药位点(rtM204V和rtL180M)的基础上发生恩替卡韦耐药。拉米夫定治疗失效的患者:恩替卡韦治疗拉米夫定失效、并进行耐药监删的患者基线病毒分离株中发现已有恩替卡韦耐药位点置换的187例中有10倒,占5%,显示之前拉米夫定治疗能够选择出这些耐药位点并在恩替卡韦治疗前以低水平状态存在。治疗240周,10名患者中的3名发生病毒突破(比最慨检测值升高≥11og10)。治疗240周拉米夫定失效患者研究中发生恩替卡韦耐药的情况在下表中概括。在基线HBVDNA<107log10拷贝/ml的拉米夫定治疗失效患者中,64%(9/14)患者在48周时选到HBVDNA<300拷贝/mI。与总体研究人群相比较,该14例患者基因型恩替卡韦耐药性的发生率较怔(5年随访的累积发生率为18.8%)。同样,24周时选到HBVDNA<104log10拷贝/ml(PCR检测)的拉米夫定治疗失效患者与未选到的患者相比,耐药的发生率较低(5年累积发生率为17.6%[n=50]vs605%[n=135])。交叉耐药在核苷类抗乙型肝炎病毒药物中已发现有交叉耐药现象。在细胞试验中发现恩替卡韦对含有拉米夫定和替比夫定耐药位点变异(rtM2041/V±rtL180M)的乙型肝炎病毒的HBVDNA合成的抑制作用比野生株减弱8至30倍。rtM204I/V±rtL180M、rtL80I/V或rtV173L位点的置换变异,与拉米夫定和替比夫定的耐药有关,也导致对恩替卡韦的表型敏盛眭降低。细胞培养中,发现恩替卡韦对有rtN236T或rtA181V阿德福韦耐药位点置换的重组乙型肝炎病毒的敏感性分别降低0.3和1.1倍。还未在临床研究中证实恩替卡韦治疗有阿德福韦耐药位点置换的HBV的疗效。细胞培养中发现,从拉米夫定和恩替卡韦都失效的患者中分离出来的病毒株,对阿德福韦敏感,但对拉米夫定依然保持耐药性。 2.毒理研究: 遗传毒性在人类淋巴细胞培养的实验中,发现恩替卡韦是染色体断裂的诱导剂。在Ames实验(使用伤寒杆菌,大脑埃希菌,使用或不用代谢激活剂)、基因突变实验和叙利亚仓鼠胚胎细胞转染实验中,发现恩替卡韦不是突变诱导剂。在大鼠的经口给药微核实验和DNA修复实验中,恩替卡韦也呈阴性。生殖毒性在生殖毒性研究中,连续4周给予思替卡韦,剂量最高达30mg/kg,在给药剂量超过人体最高推荐剂量1mg/天的90倍时,没有发现雄性和雌性大鼠的生育力受到影响,在恩替卡韦的毒理学研究中,当剂量至人体剂量的35倍或以上时,发现啮齿类动物与狗出现了输精管的退行性变。在猴子实验中,未发现睾丸的改变。在大鼠和家免的生殖毒性研究中,口服本品的剂量达200和16mg/kg/天,即相当于人体最高剂量1mg/天的28倍(大鼠)和212倍(家兔)时,没有发现胚胎和母体毒性。在大鼠实验中,当母鼠的用药量相当于人体剂量3100倍时,观察到恩替卡韦对胚胎-胎鼠的毒性作用(重吸收)、体重降低、尾巴和脊椎形态异常和骨化水平降低(脊椎、趾骨和指骨),并观察到额外的腰椎和肋骨。在家兔实验中,对雌兔的用药量为人体的1mg/天剂量的883倍时,观察到对胚胎胎免的毒性作用(吸收)、骨化水平降低(舌骨),并且第13根肋骨的发生率增加。在对出生前和出生后大鼠口服恩替卡韦的研究中发现用药量大于人的1mg/天剂量的94倍来对后代产生影响。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。致癌性在小鼠和大鼠口服恩替卡韦的长期致癌性研究中、药物暴露量大约分别是人类最高推荐剂量(1mg/天)的42倍(大鼠)和35倍(小鼠)在上进研究中,恩替卡韦致癌性出现阳性结果。在小鼠试验中,当剂量至人体剂量的3至40倍时,雄性和雌性小鼠的肺部腺瘤的发生率增加。当剂量至人体剂量的40倍时,雄性和雌性小鼠的肺部肿瘤的发生率增加。当剂量至人体剂量的3倍时,雄性小鼠肺部腺瘤和肿瘤发生率增加;当剂量至人体剂量的40倍时,雄性小鼠的肺部腺癌和肿瘤发生率增加。小鼠先出现肺细胞增生,继而出现肺部肿瘤,但给予本品的大鼠、狗和猴中并未发现肺细胞增生,这提示在小鼠体内发生的肺部肿瘤可能具有种属特异性。剂量至人体剂量的42倍时,雄性小鼠的肝细胞肿瘤与混合瘤(肿瘤和腺瘤)的发生率增加。当剂量至人体剂量的40倍时,雌性小鼠的血血管性肿瘤(包括卵巢,子宫的血管瘤和脾脏的血管肉瘤)发生率增加。在大鼠的试验中,当剂量至人体剂量的24倍时,雌性大鼠的肝细胞腺瘤的发生率增加,混合瘤(肿瘤和腺瘤)的发生率也增加,当剂量至人体剂量的35倍和24倍时,分别在雄性大鼠和雌性大鼠发现有脑胺质瘤、当剂量至人体剂量的4倍时,在雌性大鼠发现有皮肤纤维瘤。目前尚不清楚本品啮齿类动物致癌性试验的结果能否预测本品对人体的致癌作用。 

 

【药代动力学】

1.吸收:健康受试者口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6~10天后可达稳态,累积量约为两倍。食物对口服吸收的影响进食标准高脂餐或低脂餐并同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为10~1.5小时),Cmax降低44-46%,药时曲线下面积(AUC)降低18-20%。因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 2.分布:药代动力学资料表明,其表现分布容积超过全身液体量,这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋自结合率为13%。 3.代谢和清除:在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸苷结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CY450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,选到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每无一次给药剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时。本品王要以原群通过肾脏清除,清障率为给药量的62-73%。肾清除率为360-471ml/min,且不依赖于给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。 4.特殊人群:性别:本品的药代动力学不因性别的不同而改变。种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变。老年:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1mg)显示老年人的AUC较健康年轻人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。肾功能不全在不同程度肾功能不全患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或CAPD治疗的患者中,单次给药1mg本品后的药代动力学结果显示,清除率随肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小时单次给药1mg本品,血液透析4小时能清除约给药剂量的13%,CAPD治疗7天仅能清除约给药剂量的0.3%。恩替卡韦应在血液透析后给药。肝功能不全在中度和重度肝功能不全(Child-Pugh分级B或C)的患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了单次给药1mg后恩替卡韦的药代动力学,肝功能不全的患者与健康对照患者的恩替卡韦的药代动力学相似。因此,无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。肝移植后:目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安生性和有效性,一个小型的研究中,在使用稳定剂量的环抱酶素A(n=5)或他克奠司(n=4)治疗HBV感染肝移植患者中,由于肾功能的改变,本品在体内的总量约为肾功能正常健康人的两倍。肾功能的改变是导致本品在这些患者中浓度增加的原因。本品与环孢酶素A或他克莫司之间的药物动力学的相互作用尚未被正式评价。对于曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如环孢酶素A或他克莫司治疗的肝移植受体患者,接受恩替卡韦治疗前和治疗中,应该严密监测肾功能(见用法用量项下肾功能不全患者的剂量调整)儿童用:尚无儿童使用该药的药代动力学数据。 

 

【贮藏】

遮光、密封,在25℃以下干燥处保存。 

 

【包装】

铝塑泡罩包装,每板7粒,每盒1板。 

 

【批准文号】

国药准字H20110172 

 

【生产企业】

企业名称:福建广生堂药业股份有限公司

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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