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【兆珂速】达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)/DARZALEX FASPRO,价格¥29650.00,购买药店北京美信康年大

商品名: 兆珂速

通用名:达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)/DARZALEX FASPRO

规格:1800mg(15 ml)/瓶        

单位: 瓶     

零售价:29650.00元/瓶    会员价:29600.00元/瓶

生产企业:瑞士Cilag AG

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医药资讯 政策解读

达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)说明书
本品为附条件批准上市,请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
 
【药品名称】
通用名称:达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)
/DARZALEX FASPRO
商品名称:兆珂速
英文名称:Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection)
汉语拼音:Daleituoyou Dankang Zhusheye(Pixia Zhushe)
 
【成份】
主要成份:达雷妥尤单抗
辅料:重组人透明质酸酶(rHuPH20)、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、
L-蛋氨酸、聚山梨酯20、山梨醇(E420)和注射用水。
 
 
【性状】
溶液澄清至乳白色,无色至黄色。
 
【适应症】
本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型淀粉
样变患者。本方案不适合也不推荐用于患有NYHA IIIB级或IV级心脏疾病或
Mayo IIIB期的原发性轻链型淀粉样变患者。
基于替代终点血液学完全缓解率结果附条件批准上述适应症。本适应症的完
全批准将取决于生存获益相关临床终点的结果。
 
【规格】
1800mg(15 ml)/瓶
 
【用法用量】
本品不用于静脉给药,应仅使用规定剂量进行皮下注射给药。
本品应由医务人员给药,首次给药应在配有急救设施的条件下进行。
务必对药瓶标签进行检查,以确保按照处方给予患者适当的制剂和剂量。
应给予注射前和注射后药品,以降低达雷妥尤单抗输注相关的全身或局部反
应的风险。见下文“推荐的合并用药”和【注意事项】。
在开始本品治疗前,先对患者进行血型鉴定和红细胞抗体筛查。
用法用量
与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药的给药方案(
周为一个周期)
 
根据表1中的给药方案,本品建议的剂量为1,800 mg,给药时间约为3 -5分
钟。
建议的合并用药
注射前用药
应在本品每次给药前1-3小时给予所有患者注射前用药(口服或静脉注射),
以降低输注相关的全身或局部反应,具体如下:
皮质类固醇(长效或中效)
地塞米松20 mg(或等效药物),在每次皮下注射本品溶液前给药。当地
塞米松是达雷妥尤单抗联合用药方案(D-VCd)规定的皮质类固醇时,
在本品给药日地塞米松将作为注射前药品进行给药(见【临床试验】)。
若患者在本品给药日接受地塞米松(或等效药物)作为注射前给药,则
不应再给予其他额外的达雷妥尤单抗联合用药方案规定的皮质类固醇
(如泼尼松)。
退热剂(口服对乙酰氨基酚650 mg至1,000 mg)。
抗组胺药(口服或静脉内给予苯海拉明25 mg至50 mg,或等效药物)。
注射后用药
应给予注射后用药,以降低迟发性输注相关的全身或局部反应的风险,具体
如下:
在本品注射后次日,考虑口服低剂量甲强龙(≤20 mg)或等效药物。然
而,如果在本品注射后次日使用了达雷妥尤单抗联合用药规定的皮质类
固醇(例如地塞米松),可能不需要再额外给予注射后药品(见【临床试
验】)。
在前三次给药之后,如果患者没有出现重度输注相关反应,则可以停用注射
后皮质类固醇(除外任何达雷妥尤单抗联合用药方案中的皮质类固醇)。
另外,对于有慢性阻塞性肺病病史的患者,应考虑使用包括短效和长效支气
管扩张剂以及吸入性皮质类固醇在内的注射后药品。在前四次注射之后,如果患
者没有发生重大输注相关反应,则可以由医师自行决定停用这些吸入性注射后药
品。
带状疱疹病毒再激活的预防
应考虑使用抗病毒预防性治疗以预防带状疱疹病毒再激活。
特殊人群
肾损害
尚未在肾损害患者中开展正式研究。
根据群体药代动力学(PK)分析,肾损害患者无需调整剂量(见【药代动力
学】)。
肝损害
尚未在肝损害患者中开展正式研究。由于达雷妥尤单抗等IgG1分子并非通过
肝脏途径代谢,因此肝功能改变不大可能影响达雷妥尤单抗消除。
肝损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。
老年人
老年患者无需进行剂量调整(见【药代动力学】)。
儿童
尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
给药方法
本品不用于静脉给药,应仅使用规定剂量进行皮下注射给药,给药前的特殊
注意事项如下:
本品必须由医务人员进行注射。
本品仅供一次性使用,且应在药瓶开封后立即使用。
本品应为澄清至乳白色和无色至黄色溶液。如果发现不透明颗粒物、变色或
者其它异物颗粒,请勿使用。
本品与聚丙烯或聚乙烯注射器材料;聚丙烯、聚乙烯或聚氯乙烯(PVC)皮
下输注器;以及不锈钢转移器和注射针头具有良好的相容性。
从冷藏储存(2℃-8℃)条件下取出本品药瓶,并平衡至环境温度(15℃-
30℃)。在环境温度和环境光照条件下,未开封药瓶可在原装纸板箱中避光储存
最多24小时。请避免阳光直射。不要摇晃。
在受控和经过验证的无菌条件下准备给药注射器。一旦从药瓶转移至注射器中,
在环境温度和环境光照条件下,本品最多储存4小时(见【有效期】)。
为避免针头堵塞,临注射前再将皮下注射针或皮下输注器连接到注射器上。
在大约3 -5分钟内,将15 mL本品皮下注射至肚脐右侧或左侧约7.5 cm的腹部皮
下组织中。请勿在身体其他部位皮下注射本品溶液,因为暂无可用数据。
连续注射时应轮换注射部位。
本品不得在皮肤发红、青肿、触痛、发硬或有瘢痕的部位注射。
如果患者出现疼痛,应暂停注射或者放缓注射速率。如果放缓注射速率后疼
痛未缓解,可在腹部的另一侧选择另一个注射部位给予剩余剂量。
在本品治疗期间,请勿在相同的部位皮下注射其他药品。
未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。
 
【不良反应】
下列具有临床意义的不良反应在后文的【注意事项】部分有更多的信息:
超敏反应和其他给药反应
原发性轻链型淀粉样变患者的心脏毒性
中性粒细胞减少症
血小板减少症
由于临床试验的条件各异,不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率
没有直接可比性,也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。
在全球临床研究中共有832例患者暴露于本品,包括301例患者接受本品单药
治疗(中位治疗时间为5.3个月)和531例接受本品联合治疗(中位治疗时间为2.6-
11个月),其中包括193例接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-VCd)
治疗(D-VCd中位治疗时间为9.6个月)。
接受本品治疗(N=639)的患者最常见的不良反应(≥20%)包括上呼吸道
感染、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、腹泻、发热。3级或4级不良反
应(≥5%)包括感染性肺炎、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞
减少症、淋巴细胞减少症。严重不良反应(≥2%)包括感染性肺炎、败血症、流
感、中性粒细胞减少症、血小板减少症、发热。6.7%的患者因不良事件而永久停
用本品,导致永久停用本品的不良事件发生率均<1%,包括血小板减少症、高钙
血症、贫血、急性肾损伤和感染性肺炎。31.8%的患者因不良事件而中断给药(定
义为延迟给药或跳过给药),在≥3%的患者中发生的需要中断给药的不良事件包
括中性粒细胞减少症、血小板减少症和感染性肺炎。本品联合硼替佐米、环磷酰
胺和地塞米松(D-VCd)治疗的安全性特征见下文。
原发性轻链型淀粉样变:本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用药:
在研究AMY3001中评价了本品与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-VCd)联
合治疗的安全性。患者接受本品1,800 mg/30,000 U皮下给药,第1周-第8周每周一次,
第9周-第24周每2周一次,从第25周开始每4周一次,直至疾病进展、或出现不可耐
受的毒性、或从首次给药开始至多2年之时。在接受过D-VCd治疗的患者中,74%的
患者接受治疗达到或超过6个月,32%的患者接受治疗超过1年。
接受D-VCd方案的患者中有43%发生严重不良反应。D-VCd组中至少5%的患者
发生的严重不良反应为感染性肺炎(9%)、心力衰竭(8%)和败血症(5%)。11%
的患者发生致死性不良反应。超过1例患者发生的致死性不良反应包括心脏骤停
(4%)、猝死(3%)、心力衰竭(3%)和败血症(1%)。
5%的患者因不良反应而永久停用本品。导致1例以上患者永久停用本品的不良
反应为感染性肺炎、败血症和心力衰竭。
36%接受本品的患者因不良反应而中断给药(定义为延迟给药或跳过给药)。在
≥3%的患者中发生的需要中断给药的不良反应包括上呼吸道感染(9%)、感染性肺
炎(6%)、心力衰竭(4%)、疲乏(3%)、带状疱疹(3%)、呼吸困难(3%)和中
性粒细胞减少症(3%)。
最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、腹泻、外周水肿、便秘、疲乏、
外周感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。
发生的未被纳入表2的临床相关不良反应包括:
皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、瘙痒症
各类神经系统疾病:感觉异常
全身性疾病及给药部位各种反应:输液反应、寒战
a
心脏疾病:心力衰竭
、心脏骤停
代谢及营养类疾病:高血糖症、血钙过少、脱水
感染:支气管炎、带状疱疹、败血症、尿路感染、流行性感冒
血管与淋巴管类疾病:高血压
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:胸部肌肉骨骼疼痛
胃肠系统疾病:胰腺炎
呼吸系统、胸及纵隔疾病:肺水肿
心力衰竭发生于11%的患者,其包括心功能不全、心力衰竭、充血性心力衰竭、
心血管功能不全、舒张功能不全、肺水肿和左心室功能不全。
表3总结了AMY3001中接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-
VCd)治疗的患者的实验室检查异常。
 
【禁忌】
对达雷妥尤单抗、重组人透明质酸酶或制剂中的任何成份有重度超敏反应史
的患者禁用。
 
【注意事项】
超敏反应和其他给药反应
使用本品可能会发生给药相关全身性反应(包括重度或危及生命的反应)和
注射部位局部反应。
全身反应
在832例接受本品单药治疗或作为联合治疗的患者组成的合并安全性人群
中,9%的患者出现了给药相关全身性反应(2级:3.5%,3级:0.8%)。首次注射
后,在患者中给药相关全身性反应发生率为8%,第二次注射后发生率为0.4%,
之后注射的累计发生率为1%。至反应发生的中位时间为3.2小时(范围:9分钟
至3.5天)。在74例患者发生的129起给药相关全身性不良反应中,有110(85%)
发生在本品给药当天。1%的患者发生了给药相关迟发性全身性反应。
重度反应包括缺氧、呼吸困难、高血压和心动过速。给药相关全身性反应的
其他体征和症状可能包括呼吸道症状,如支气管痉挛、鼻充血、咳嗽、咽喉刺激、
过敏性鼻炎和哮鸣,以及速发过敏反应、发热、胸痛、瘙痒症、寒战、呕吐、恶
心和低血压。
 
预先给予患者组胺-H1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇。监测患者
是否出现给药相关全身性反应,尤其是在首次和第二次注射后。对于速发过敏反
应或危及生命(4级)的给药相关反应,应立即停药并永久终止本品治疗。根据
给药方案和病史,考虑在本品给药后给予皮质类固醇和其他药物,以尽量减少延
迟(定义为给药后第二天发生)给药相关全身性反应的风险(见【用法用量】)。
局部反应
在该合并安全性人群中,8%的患者发生注射部位反应,包括0.6%的患者发
生2级反应。最常见(>1%)的注射部位反应是注射部位红斑。这些局部反应在
开始给予本品后至发生的中位时间为5.5分钟(范围:0分钟至6.5天)。监测
局部反应并考虑对症治疗。
 
心脏毒性
在接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-VCd)的原发性轻链型
淀粉样变患者中发生了严重或致死性心脏不良反应(见【不良反应】)。16%的患
者发生严重心脏疾病,10%的患者发生致死性心脏疾病。在患有NYHA IIIA级或
Mayo IIIA期疾病的患者中可能存在更高的风险。未在患有NYHA IIIB或IV级疾
病的患者中进行研究。
对心脏受累的原发性轻链型淀粉样变患者,应更频繁地监测原发性轻链型淀
粉样变心脏不良反应,并酌情给予支持性治疗。
中性粒细胞减少症/血小板减少症
本品可能会增加联合方案中其他药物引起的中性粒细胞减少症和血小板减
少症的发生率(见【不良反应】)。
根据联合方案中其他药物生产商的处方信息,在治疗期间定期监测全血细胞
计数。对中性粒细胞减少症患者,应监测其是否出现感染体征。可能需要延迟本
品给药,以等待血细胞计数恢复(见【用法用量】)。在接受本品治疗的体重较轻
患者中,观察到中性粒细胞减少症的发生率较高;然而,这与严重感染的发生率
较高无关。不推荐减少本品剂量。可考虑输血或使用生长因子等支持性治疗。
 
胚胎-胎儿毒性
根据药物的作用机制,对孕妇用药时,本品可能会造成胚胎损害。本品可能
导致胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。应向孕妇告知对胎儿造成的潜在风险。建
议有生育能力女性在本品治疗期间和末次给药后3个月内采用有效的避孕措施。
对间接抗球蛋白检测(间接Coombs试验)的干扰
达雷妥尤单抗与红细胞(RBC)表面低水平表达的CD38结合,可能导致间接
Coombs试验结果呈阳性。达雷妥尤单抗导致的间接Coombs试验阳性结果可能在
达雷妥尤单抗末次给药后6个月内持续存在。达雷妥尤单抗与RBC的结合可能影
响患者血清中次要抗原的抗体检测结果,但不影响患者的ABO和Rh血型测定。
在开始达雷妥尤单抗治疗之前,应测定患者血型并进行筛选。根据当地实践,
在开始达雷妥尤单抗治疗之前,可以考虑表型分型。红细胞基因分型不受达雷妥
尤单抗的影响,可以随时进行。
在计划输血的情况下,应通知输血中心这一间接抗球蛋白试验的干扰因素
(见【药物相互作用】)。如果需要紧急输血,根据紧急输血或大量输血的机构协
议发放血液,输注ABO/RhD等同型或相容的红细胞。
达雷妥尤单抗干扰的解决措施包括用二硫苏糖醇(DTT)处理试剂RBC以破
坏其与达雷妥尤单抗相结合,或者采取其他经过当地验证的方法。Kell血型系统
对DTT处理也敏感,因此在使用经DTT处理的红细胞排除或鉴定同种抗体后,应
提供Kell阴性单位输血。或者也可以考虑进行表型分析或基因分型。
对评估完全缓解的干扰
达雷妥尤单抗是一种人源性IgGκ单克隆抗体,临床上监测内源性M蛋白时所
用的血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定电泳(IFE)检测都可以探测到达雷妥尤单
抗(见【药物相互作用】)。对于有IgG κ型M蛋白的骨髓瘤患者而言,这一干扰可
影响完全缓解和疾病进展的判定。
在持续的非常好的部分缓解患者中,如果怀疑存在达雷妥尤单抗干扰,应考
虑采用经验证的本品特异性IFE试验(例如,达雷妥尤单抗干扰移除剂)区分本
品和患者血清中的其他内源性M蛋白,以确定是否获得完全缓解。
乙型肝炎病毒(HBV)再激活
在接受本品治疗的患者中报告了乙型肝炎病毒再激活,其中包括数例致死性
病例。应在所有患者开始本品治疗前进行HBV筛查。
对于HBV血清学检测结果呈阳性的患者,应在本品治疗期间以及治疗结
束后至少6个月内监测HBV再激活的临床和实验室指标。根据目前的临床指南治
疗受试者。根据临床指征,考虑咨询肝病专家。
在接受本品治疗期间发生HBV再激活的患者中,暂停本品治疗并给予相应
治疗。对于HBV再激活得到充分控制的患者,应与有HBV治疗专业知识的医生讨
论是否重新开始本品治疗。
辅料
本品含有山梨醇(E420)。罕见的遗传性果糖不耐受症(HFI)患者不应使用本
品。
本品每剂的钠含量少于1 mmol(23 mg),即基本上“不含钠”。
配伍禁忌
除了【用法用量】中提及的药品之外,本品不得与其他药品一起使用。
对驾驶和操作机器能力的影响
本品对驾驶和机器操作能力没有影响或其影响可忽略不计。然而,有使用达
雷妥尤单抗的患者报告疲乏,驾驶或操作机器时应该考虑这一点。
请将本品置于儿童不易拿到处。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】
育龄女性/避孕
育龄女性应在本品治疗期间以及停止本品治疗后3个月内采取有效的避孕措
施。
妊娠
尚无评估达雷妥尤单抗妊娠期用药风险的人类或动物数据。已知IgG1单克隆
抗体在妊娠早期可透过胎盘。因此,妊娠期间不得使用本品,除非认为对母亲的
治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间怀孕,应告知患者胎
儿面临的潜在风险。
哺乳
尚不清楚达雷妥尤单抗是否会通过人类或动物乳汁分泌。尚无研究评估达雷
妥尤单抗对母乳喂养婴儿的影响。
母体IgG可分泌至人乳中,但由于其在胃肠道中降解而未被吸收,因而不会
大量进入新生儿和新生儿/婴儿的体循环中。
 
达雷妥尤单抗对新生儿/婴儿的影响尚不明确。应在权衡母乳喂养对婴儿的
获益以及治疗对母亲的获益后,再决定停止哺乳或终止本品治疗。
生育力
尚无相关数据可以确定达雷妥尤单抗对男性或女性生育力的潜在影响(见【药理毒理】)。
 
【儿童用药】
尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。
 
【老年用药】
在新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者(n=193)中,在老年患者(≥65岁)
中发生率更高的最常见的严重不良反应为感染性肺炎。
 
【药物相互作用】
尚未进行药物相互作用研究。
作为IgG1κ单克隆抗体,肾排泄和肝酶介导的代谢并非本品的主要的清除途
径。因而预计药物代谢酶的变化不会影响本品的清除。由于对CD38独特型表位
的高亲和力,预计本品不会改变药物代谢酶。
对达雷妥尤单抗静脉或皮下制剂以及来那度胺、泊马度胺、沙利度胺、硼替
佐米、美法仑、泼尼松、卡非佐米、环磷酰胺和地塞米松的评估表明,达雷妥尤
单抗与这些小分子药品之间不存在具有临床意义的药物相互作用。
对间接抗球蛋白检测(间接Coombs试验)的干扰
达雷妥尤单抗可以结合RBC上的CD38并干扰相容性检测,包括抗体筛查和
交叉配型(见【注意事项】)。达雷妥尤单抗干扰的解决方法包括用二硫苏糖醇
(DTT)处理试剂RBC来消除达雷妥尤单抗结合对间接Coombs试验的干扰,或者
采取其他经过当地验证的方法。Kell血型系统对DTT处理也敏感,因此在使用经
DTT处理的红细胞排除或鉴定同种抗体后,应提供Kell阴性成分输血。或者也可
以考虑进行表型分析或基因分型(见【注意事项】)。
干扰血清蛋白电泳和免疫固定检测
用于监测疾病单克隆免疫球蛋白(M蛋白)的血清蛋白电泳(SPE)和免疫
固定电泳(IFE)检测,可以探测到达雷妥尤单抗。对于有IgGκ型骨髓瘤蛋白的
患者,这可能导致SPE和IFE试验结果呈假阳性,从而影响根据国际骨髓瘤工作组
(IMWG)标准对完全缓解的初步评估(见【注意事项】)。
 
【药物过量】
症状和体征
临床研究中尚未出现用药过量的情况。
治疗
达雷妥尤单抗药物过量无特定解毒剂。如果出现过量,应监测患者的任何不
良反应体征或症状,并立即开始适当的对症治疗。
 
【药理毒理】
药理作用
CD38为一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤细
胞和其它细胞及组织;CD38具有多种功能,例如受体介导的粘附、信号转导以及环
化酶、水解酶的活性调节。达雷妥尤单抗是一种能与CD38结合的IgG1κ人源化单克
隆抗体,可直接通过Fc介导的交联诱导的细胞凋亡作用,也可通过补体依赖的细胞
毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)
等免疫介导的肿瘤细胞溶解作用,抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长。达雷妥尤单抗
可降低髓源性抑制细胞(CD38+MDSCs)、调节T细胞(CD38+Tregs)和B细胞
(CD38+Bregs)水平。
NK细胞表达CD38,对达雷妥尤单抗介导的细胞溶解作用敏感。达雷妥尤单抗
给药后,外周血和骨髓中的总NK细胞(CD16+CD56+)和活化NK细胞
(CD16+CD56dim)的绝对计数以及百分比可见降低。
达雷妥尤单抗为大分子蛋白,直接与离子通道相互作用的可能性较小。尚无非
临床或临床数据提示达雷妥尤单抗存在潜在的心室去极化延迟作用。
 
达雷妥尤单抗皮下注射制剂含有达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶。透明质酸
是一种存在于皮下组织细胞外基质中的多糖,可被天然存在的透明质酸酶解聚,与
间质基质的稳定结构成分不同,重组人透明质酸的半衰期约为0.5天。重组人透明质
酸酶可通过解聚透明质酸增加皮下组织的渗透性。在给药剂量下,达雷妥尤单抗注
射液(皮下注射)中的重组人透明质酸酶在局部起作用。重组人透明质酸酶作用是
可逆的,皮下组织的渗透性在24-48小时内可恢复。
毒理研究
遗传毒性:
达雷妥尤单抗尚未进行遗传毒性研究。
重组人透明质酸酶尚未进行遗传毒性研究。
生殖毒性:
达雷妥尤单抗尚未进行生殖毒性研究。CD38基因敲除小鼠出生时可见骨密
度降低,5个月后可恢复。CD38基因敲除动物模型研究结果显示,CD38也参与
了体液免疫反应调节(小鼠),母胎免疫耐受(小鼠)和早期的胚胎发育(蛙)。
重组人透明质酸酶尚未进行生育力研究。猴重复皮下给予220,000 U/kg/周透明质酸
酶(相当于人体剂量的118倍)39周,对生殖系统组织和功能未见影响,且没有明显的
系统暴露。在器官形成期,妊娠小鼠每天一次皮下给予330,000 U/kg透明质酸酶(相当
于人体剂量的45倍),对胚胎-胎仔发育未见影响。在着床至哺乳期间,妊娠小鼠每天
一次皮下给予990,000 U/kg(相当于人用剂量的134倍)透明质酸酶,对其子代围产期
发育至性成熟阶段均未见影响。
致癌性:
达雷妥尤单抗尚未进行致癌性研究。
重组人透明质酸酶尚未进行致癌性研究。
 
【药代动力学】
在原发性轻链型淀粉样变患者中开展的一项联合治疗研究AMY3001中,本
品以皮下制剂的推荐剂量1,800 mg给药(每周一次给药8周,每两周一次给药16
(第3周期第1天给药前)平均值±SD为597±
 
【贮藏】
冰箱冷藏(2℃-8℃)。
请勿冷冻。
置于原包装中避光储存。
已开封药品的储存条件(见【有效期】)。
 
【包装】
配有橡胶密封塞和铝制易掀盖的1型玻璃小瓶,内装15 mL溶液,其中含1,800 
mg达雷妥尤单抗。
包装规格:1瓶/盒。
 
【有效期】
未开封的药瓶
12个月。
在有效期内,未开封药瓶中的药品可在室温(≤30℃)下最多储存24小时。
一旦从冰箱中取出药品,不得再次放回冰箱(见【用法用量】)。
含药注射器
如果开启方法可以排除微生物污染,在环境温度不高于30℃(86℉)和环境
光照条件下,注射器中本品的化学和物理使用稳定性为4小时。如果开启方法不
能排除微生物污染,请开启后立即使用。
 
【执行标准】
JS20210037
 
【批准文号】
国药准字SJ20210025
 
【药品上市许可持有人】
名称: Janssen-Cilag International NV
注册地址: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
 
【生产企业】
企业名称: Cilag AG 
生产地址: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland(同时负责初级和
次级包装)
 
【国内联系方式】
名称: 西安杨森制药有限公司
地址: 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19 号
邮政编码: 710304
 

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)说明书
本品为附条件批准上市,请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
 
【药品名称】
通用名称:达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)
/DARZALEX FASPRO
商品名称:兆珂速
英文名称:Daratumumab Injection(Subcutaneous Injection)
汉语拼音:Daleituoyou Dankang Zhusheye(Pixia Zhushe)
 
【成份】
主要成份:达雷妥尤单抗
辅料:重组人透明质酸酶(rHuPH20)、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、
L-蛋氨酸、聚山梨酯20、山梨醇(E420)和注射用水。
 
 
【性状】
溶液澄清至乳白色,无色至黄色。
 
【适应症】
本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型淀粉
样变患者。本方案不适合也不推荐用于患有NYHA IIIB级或IV级心脏疾病或
Mayo IIIB期的原发性轻链型淀粉样变患者。
基于替代终点血液学完全缓解率结果附条件批准上述适应症。本适应症的完
全批准将取决于生存获益相关临床终点的结果。
 
【规格】
1800mg(15 ml)/瓶
 
【用法用量】
本品不用于静脉给药,应仅使用规定剂量进行皮下注射给药。
本品应由医务人员给药,首次给药应在配有急救设施的条件下进行。
务必对药瓶标签进行检查,以确保按照处方给予患者适当的制剂和剂量。
应给予注射前和注射后药品,以降低达雷妥尤单抗输注相关的全身或局部反
应的风险。见下文“推荐的合并用药”和【注意事项】。
在开始本品治疗前,先对患者进行血型鉴定和红细胞抗体筛查。
用法用量
与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药的给药方案(
周为一个周期)
 
根据表1中的给药方案,本品建议的剂量为1,800 mg,给药时间约为3 -5分
钟。
建议的合并用药
注射前用药
应在本品每次给药前1-3小时给予所有患者注射前用药(口服或静脉注射),
以降低输注相关的全身或局部反应,具体如下:
皮质类固醇(长效或中效)
地塞米松20 mg(或等效药物),在每次皮下注射本品溶液前给药。当地
塞米松是达雷妥尤单抗联合用药方案(D-VCd)规定的皮质类固醇时,
在本品给药日地塞米松将作为注射前药品进行给药(见【临床试验】)。
若患者在本品给药日接受地塞米松(或等效药物)作为注射前给药,则
不应再给予其他额外的达雷妥尤单抗联合用药方案规定的皮质类固醇
(如泼尼松)。
退热剂(口服对乙酰氨基酚650 mg至1,000 mg)。
抗组胺药(口服或静脉内给予苯海拉明25 mg至50 mg,或等效药物)。
注射后用药
应给予注射后用药,以降低迟发性输注相关的全身或局部反应的风险,具体
如下:
在本品注射后次日,考虑口服低剂量甲强龙(≤20 mg)或等效药物。然
而,如果在本品注射后次日使用了达雷妥尤单抗联合用药规定的皮质类
固醇(例如地塞米松),可能不需要再额外给予注射后药品(见【临床试
验】)。
在前三次给药之后,如果患者没有出现重度输注相关反应,则可以停用注射
后皮质类固醇(除外任何达雷妥尤单抗联合用药方案中的皮质类固醇)。
另外,对于有慢性阻塞性肺病病史的患者,应考虑使用包括短效和长效支气
管扩张剂以及吸入性皮质类固醇在内的注射后药品。在前四次注射之后,如果患
者没有发生重大输注相关反应,则可以由医师自行决定停用这些吸入性注射后药
品。
带状疱疹病毒再激活的预防
应考虑使用抗病毒预防性治疗以预防带状疱疹病毒再激活。
特殊人群
肾损害
尚未在肾损害患者中开展正式研究。
根据群体药代动力学(PK)分析,肾损害患者无需调整剂量(见【药代动力
学】)。
肝损害
尚未在肝损害患者中开展正式研究。由于达雷妥尤单抗等IgG1分子并非通过
肝脏途径代谢,因此肝功能改变不大可能影响达雷妥尤单抗消除。
肝损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。
老年人
老年患者无需进行剂量调整(见【药代动力学】)。
儿童
尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
给药方法
本品不用于静脉给药,应仅使用规定剂量进行皮下注射给药,给药前的特殊
注意事项如下:
本品必须由医务人员进行注射。
本品仅供一次性使用,且应在药瓶开封后立即使用。
本品应为澄清至乳白色和无色至黄色溶液。如果发现不透明颗粒物、变色或
者其它异物颗粒,请勿使用。
本品与聚丙烯或聚乙烯注射器材料;聚丙烯、聚乙烯或聚氯乙烯(PVC)皮
下输注器;以及不锈钢转移器和注射针头具有良好的相容性。
从冷藏储存(2℃-8℃)条件下取出本品药瓶,并平衡至环境温度(15℃-
30℃)。在环境温度和环境光照条件下,未开封药瓶可在原装纸板箱中避光储存
最多24小时。请避免阳光直射。不要摇晃。
在受控和经过验证的无菌条件下准备给药注射器。一旦从药瓶转移至注射器中,
在环境温度和环境光照条件下,本品最多储存4小时(见【有效期】)。
为避免针头堵塞,临注射前再将皮下注射针或皮下输注器连接到注射器上。
在大约3 -5分钟内,将15 mL本品皮下注射至肚脐右侧或左侧约7.5 cm的腹部皮
下组织中。请勿在身体其他部位皮下注射本品溶液,因为暂无可用数据。
连续注射时应轮换注射部位。
本品不得在皮肤发红、青肿、触痛、发硬或有瘢痕的部位注射。
如果患者出现疼痛,应暂停注射或者放缓注射速率。如果放缓注射速率后疼
痛未缓解,可在腹部的另一侧选择另一个注射部位给予剩余剂量。
在本品治疗期间,请勿在相同的部位皮下注射其他药品。
未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。
 
【不良反应】
下列具有临床意义的不良反应在后文的【注意事项】部分有更多的信息:
超敏反应和其他给药反应
原发性轻链型淀粉样变患者的心脏毒性
中性粒细胞减少症
血小板减少症
由于临床试验的条件各异,不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率
没有直接可比性,也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。
在全球临床研究中共有832例患者暴露于本品,包括301例患者接受本品单药
治疗(中位治疗时间为5.3个月)和531例接受本品联合治疗(中位治疗时间为2.6-
11个月),其中包括193例接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-VCd)
治疗(D-VCd中位治疗时间为9.6个月)。
接受本品治疗(N=639)的患者最常见的不良反应(≥20%)包括上呼吸道
感染、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、腹泻、发热。3级或4级不良反
应(≥5%)包括感染性肺炎、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞
减少症、淋巴细胞减少症。严重不良反应(≥2%)包括感染性肺炎、败血症、流
感、中性粒细胞减少症、血小板减少症、发热。6.7%的患者因不良事件而永久停
用本品,导致永久停用本品的不良事件发生率均<1%,包括血小板减少症、高钙
血症、贫血、急性肾损伤和感染性肺炎。31.8%的患者因不良事件而中断给药(定
义为延迟给药或跳过给药),在≥3%的患者中发生的需要中断给药的不良事件包
括中性粒细胞减少症、血小板减少症和感染性肺炎。本品联合硼替佐米、环磷酰
胺和地塞米松(D-VCd)治疗的安全性特征见下文。
原发性轻链型淀粉样变:本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用药:
在研究AMY3001中评价了本品与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-VCd)联
合治疗的安全性。患者接受本品1,800 mg/30,000 U皮下给药,第1周-第8周每周一次,
第9周-第24周每2周一次,从第25周开始每4周一次,直至疾病进展、或出现不可耐
受的毒性、或从首次给药开始至多2年之时。在接受过D-VCd治疗的患者中,74%的
患者接受治疗达到或超过6个月,32%的患者接受治疗超过1年。
接受D-VCd方案的患者中有43%发生严重不良反应。D-VCd组中至少5%的患者
发生的严重不良反应为感染性肺炎(9%)、心力衰竭(8%)和败血症(5%)。11%
的患者发生致死性不良反应。超过1例患者发生的致死性不良反应包括心脏骤停
(4%)、猝死(3%)、心力衰竭(3%)和败血症(1%)。
5%的患者因不良反应而永久停用本品。导致1例以上患者永久停用本品的不良
反应为感染性肺炎、败血症和心力衰竭。
36%接受本品的患者因不良反应而中断给药(定义为延迟给药或跳过给药)。在
≥3%的患者中发生的需要中断给药的不良反应包括上呼吸道感染(9%)、感染性肺
炎(6%)、心力衰竭(4%)、疲乏(3%)、带状疱疹(3%)、呼吸困难(3%)和中
性粒细胞减少症(3%)。
最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、腹泻、外周水肿、便秘、疲乏、
外周感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。
发生的未被纳入表2的临床相关不良反应包括:
皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、瘙痒症
各类神经系统疾病:感觉异常
全身性疾病及给药部位各种反应:输液反应、寒战
a
心脏疾病:心力衰竭
、心脏骤停
代谢及营养类疾病:高血糖症、血钙过少、脱水
感染:支气管炎、带状疱疹、败血症、尿路感染、流行性感冒
血管与淋巴管类疾病:高血压
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:胸部肌肉骨骼疼痛
胃肠系统疾病:胰腺炎
呼吸系统、胸及纵隔疾病:肺水肿
心力衰竭发生于11%的患者,其包括心功能不全、心力衰竭、充血性心力衰竭、
心血管功能不全、舒张功能不全、肺水肿和左心室功能不全。
表3总结了AMY3001中接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-
VCd)治疗的患者的实验室检查异常。
 
【禁忌】
对达雷妥尤单抗、重组人透明质酸酶或制剂中的任何成份有重度超敏反应史
的患者禁用。
 
【注意事项】
超敏反应和其他给药反应
使用本品可能会发生给药相关全身性反应(包括重度或危及生命的反应)和
注射部位局部反应。
全身反应
在832例接受本品单药治疗或作为联合治疗的患者组成的合并安全性人群
中,9%的患者出现了给药相关全身性反应(2级:3.5%,3级:0.8%)。首次注射
后,在患者中给药相关全身性反应发生率为8%,第二次注射后发生率为0.4%,
之后注射的累计发生率为1%。至反应发生的中位时间为3.2小时(范围:9分钟
至3.5天)。在74例患者发生的129起给药相关全身性不良反应中,有110(85%)
发生在本品给药当天。1%的患者发生了给药相关迟发性全身性反应。
重度反应包括缺氧、呼吸困难、高血压和心动过速。给药相关全身性反应的
其他体征和症状可能包括呼吸道症状,如支气管痉挛、鼻充血、咳嗽、咽喉刺激、
过敏性鼻炎和哮鸣,以及速发过敏反应、发热、胸痛、瘙痒症、寒战、呕吐、恶
心和低血压。
 
预先给予患者组胺-H1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇。监测患者
是否出现给药相关全身性反应,尤其是在首次和第二次注射后。对于速发过敏反
应或危及生命(4级)的给药相关反应,应立即停药并永久终止本品治疗。根据
给药方案和病史,考虑在本品给药后给予皮质类固醇和其他药物,以尽量减少延
迟(定义为给药后第二天发生)给药相关全身性反应的风险(见【用法用量】)。
局部反应
在该合并安全性人群中,8%的患者发生注射部位反应,包括0.6%的患者发
生2级反应。最常见(>1%)的注射部位反应是注射部位红斑。这些局部反应在
开始给予本品后至发生的中位时间为5.5分钟(范围:0分钟至6.5天)。监测
局部反应并考虑对症治疗。
 
心脏毒性
在接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(D-VCd)的原发性轻链型
淀粉样变患者中发生了严重或致死性心脏不良反应(见【不良反应】)。16%的患
者发生严重心脏疾病,10%的患者发生致死性心脏疾病。在患有NYHA IIIA级或
Mayo IIIA期疾病的患者中可能存在更高的风险。未在患有NYHA IIIB或IV级疾
病的患者中进行研究。
对心脏受累的原发性轻链型淀粉样变患者,应更频繁地监测原发性轻链型淀
粉样变心脏不良反应,并酌情给予支持性治疗。
中性粒细胞减少症/血小板减少症
本品可能会增加联合方案中其他药物引起的中性粒细胞减少症和血小板减
少症的发生率(见【不良反应】)。
根据联合方案中其他药物生产商的处方信息,在治疗期间定期监测全血细胞
计数。对中性粒细胞减少症患者,应监测其是否出现感染体征。可能需要延迟本
品给药,以等待血细胞计数恢复(见【用法用量】)。在接受本品治疗的体重较轻
患者中,观察到中性粒细胞减少症的发生率较高;然而,这与严重感染的发生率
较高无关。不推荐减少本品剂量。可考虑输血或使用生长因子等支持性治疗。
 
胚胎-胎儿毒性
根据药物的作用机制,对孕妇用药时,本品可能会造成胚胎损害。本品可能
导致胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。应向孕妇告知对胎儿造成的潜在风险。建
议有生育能力女性在本品治疗期间和末次给药后3个月内采用有效的避孕措施。
对间接抗球蛋白检测(间接Coombs试验)的干扰
达雷妥尤单抗与红细胞(RBC)表面低水平表达的CD38结合,可能导致间接
Coombs试验结果呈阳性。达雷妥尤单抗导致的间接Coombs试验阳性结果可能在
达雷妥尤单抗末次给药后6个月内持续存在。达雷妥尤单抗与RBC的结合可能影
响患者血清中次要抗原的抗体检测结果,但不影响患者的ABO和Rh血型测定。
在开始达雷妥尤单抗治疗之前,应测定患者血型并进行筛选。根据当地实践,
在开始达雷妥尤单抗治疗之前,可以考虑表型分型。红细胞基因分型不受达雷妥
尤单抗的影响,可以随时进行。
在计划输血的情况下,应通知输血中心这一间接抗球蛋白试验的干扰因素
(见【药物相互作用】)。如果需要紧急输血,根据紧急输血或大量输血的机构协
议发放血液,输注ABO/RhD等同型或相容的红细胞。
达雷妥尤单抗干扰的解决措施包括用二硫苏糖醇(DTT)处理试剂RBC以破
坏其与达雷妥尤单抗相结合,或者采取其他经过当地验证的方法。Kell血型系统
对DTT处理也敏感,因此在使用经DTT处理的红细胞排除或鉴定同种抗体后,应
提供Kell阴性单位输血。或者也可以考虑进行表型分析或基因分型。
对评估完全缓解的干扰
达雷妥尤单抗是一种人源性IgGκ单克隆抗体,临床上监测内源性M蛋白时所
用的血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定电泳(IFE)检测都可以探测到达雷妥尤单
抗(见【药物相互作用】)。对于有IgG κ型M蛋白的骨髓瘤患者而言,这一干扰可
影响完全缓解和疾病进展的判定。
在持续的非常好的部分缓解患者中,如果怀疑存在达雷妥尤单抗干扰,应考
虑采用经验证的本品特异性IFE试验(例如,达雷妥尤单抗干扰移除剂)区分本
品和患者血清中的其他内源性M蛋白,以确定是否获得完全缓解。
乙型肝炎病毒(HBV)再激活
在接受本品治疗的患者中报告了乙型肝炎病毒再激活,其中包括数例致死性
病例。应在所有患者开始本品治疗前进行HBV筛查。
对于HBV血清学检测结果呈阳性的患者,应在本品治疗期间以及治疗结
束后至少6个月内监测HBV再激活的临床和实验室指标。根据目前的临床指南治
疗受试者。根据临床指征,考虑咨询肝病专家。
在接受本品治疗期间发生HBV再激活的患者中,暂停本品治疗并给予相应
治疗。对于HBV再激活得到充分控制的患者,应与有HBV治疗专业知识的医生讨
论是否重新开始本品治疗。
辅料
本品含有山梨醇(E420)。罕见的遗传性果糖不耐受症(HFI)患者不应使用本
品。
本品每剂的钠含量少于1 mmol(23 mg),即基本上“不含钠”。
配伍禁忌
除了【用法用量】中提及的药品之外,本品不得与其他药品一起使用。
对驾驶和操作机器能力的影响
本品对驾驶和机器操作能力没有影响或其影响可忽略不计。然而,有使用达
雷妥尤单抗的患者报告疲乏,驾驶或操作机器时应该考虑这一点。
请将本品置于儿童不易拿到处。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】
育龄女性/避孕
育龄女性应在本品治疗期间以及停止本品治疗后3个月内采取有效的避孕措
施。
妊娠
尚无评估达雷妥尤单抗妊娠期用药风险的人类或动物数据。已知IgG1单克隆
抗体在妊娠早期可透过胎盘。因此,妊娠期间不得使用本品,除非认为对母亲的
治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间怀孕,应告知患者胎
儿面临的潜在风险。
哺乳
尚不清楚达雷妥尤单抗是否会通过人类或动物乳汁分泌。尚无研究评估达雷
妥尤单抗对母乳喂养婴儿的影响。
母体IgG可分泌至人乳中,但由于其在胃肠道中降解而未被吸收,因而不会
大量进入新生儿和新生儿/婴儿的体循环中。
 
达雷妥尤单抗对新生儿/婴儿的影响尚不明确。应在权衡母乳喂养对婴儿的
获益以及治疗对母亲的获益后,再决定停止哺乳或终止本品治疗。
生育力
尚无相关数据可以确定达雷妥尤单抗对男性或女性生育力的潜在影响(见【药理毒理】)。
 
【儿童用药】
尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。
 
【老年用药】
在新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者(n=193)中,在老年患者(≥65岁)
中发生率更高的最常见的严重不良反应为感染性肺炎。
 
【药物相互作用】
尚未进行药物相互作用研究。
作为IgG1κ单克隆抗体,肾排泄和肝酶介导的代谢并非本品的主要的清除途
径。因而预计药物代谢酶的变化不会影响本品的清除。由于对CD38独特型表位
的高亲和力,预计本品不会改变药物代谢酶。
对达雷妥尤单抗静脉或皮下制剂以及来那度胺、泊马度胺、沙利度胺、硼替
佐米、美法仑、泼尼松、卡非佐米、环磷酰胺和地塞米松的评估表明,达雷妥尤
单抗与这些小分子药品之间不存在具有临床意义的药物相互作用。
对间接抗球蛋白检测(间接Coombs试验)的干扰
达雷妥尤单抗可以结合RBC上的CD38并干扰相容性检测,包括抗体筛查和
交叉配型(见【注意事项】)。达雷妥尤单抗干扰的解决方法包括用二硫苏糖醇
(DTT)处理试剂RBC来消除达雷妥尤单抗结合对间接Coombs试验的干扰,或者
采取其他经过当地验证的方法。Kell血型系统对DTT处理也敏感,因此在使用经
DTT处理的红细胞排除或鉴定同种抗体后,应提供Kell阴性成分输血。或者也可
以考虑进行表型分析或基因分型(见【注意事项】)。
干扰血清蛋白电泳和免疫固定检测
用于监测疾病单克隆免疫球蛋白(M蛋白)的血清蛋白电泳(SPE)和免疫
固定电泳(IFE)检测,可以探测到达雷妥尤单抗。对于有IgGκ型骨髓瘤蛋白的
患者,这可能导致SPE和IFE试验结果呈假阳性,从而影响根据国际骨髓瘤工作组
(IMWG)标准对完全缓解的初步评估(见【注意事项】)。
 
【药物过量】
症状和体征
临床研究中尚未出现用药过量的情况。
治疗
达雷妥尤单抗药物过量无特定解毒剂。如果出现过量,应监测患者的任何不
良反应体征或症状,并立即开始适当的对症治疗。
 
【药理毒理】
药理作用
CD38为一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤细
胞和其它细胞及组织;CD38具有多种功能,例如受体介导的粘附、信号转导以及环
化酶、水解酶的活性调节。达雷妥尤单抗是一种能与CD38结合的IgG1κ人源化单克
隆抗体,可直接通过Fc介导的交联诱导的细胞凋亡作用,也可通过补体依赖的细胞
毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)
等免疫介导的肿瘤细胞溶解作用,抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长。达雷妥尤单抗
可降低髓源性抑制细胞(CD38+MDSCs)、调节T细胞(CD38+Tregs)和B细胞
(CD38+Bregs)水平。
NK细胞表达CD38,对达雷妥尤单抗介导的细胞溶解作用敏感。达雷妥尤单抗
给药后,外周血和骨髓中的总NK细胞(CD16+CD56+)和活化NK细胞
(CD16+CD56dim)的绝对计数以及百分比可见降低。
达雷妥尤单抗为大分子蛋白,直接与离子通道相互作用的可能性较小。尚无非
临床或临床数据提示达雷妥尤单抗存在潜在的心室去极化延迟作用。
 
达雷妥尤单抗皮下注射制剂含有达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶。透明质酸
是一种存在于皮下组织细胞外基质中的多糖,可被天然存在的透明质酸酶解聚,与
间质基质的稳定结构成分不同,重组人透明质酸的半衰期约为0.5天。重组人透明质
酸酶可通过解聚透明质酸增加皮下组织的渗透性。在给药剂量下,达雷妥尤单抗注
射液(皮下注射)中的重组人透明质酸酶在局部起作用。重组人透明质酸酶作用是
可逆的,皮下组织的渗透性在24-48小时内可恢复。
毒理研究
遗传毒性:
达雷妥尤单抗尚未进行遗传毒性研究。
重组人透明质酸酶尚未进行遗传毒性研究。
生殖毒性:
达雷妥尤单抗尚未进行生殖毒性研究。CD38基因敲除小鼠出生时可见骨密
度降低,5个月后可恢复。CD38基因敲除动物模型研究结果显示,CD38也参与
了体液免疫反应调节(小鼠),母胎免疫耐受(小鼠)和早期的胚胎发育(蛙)。
重组人透明质酸酶尚未进行生育力研究。猴重复皮下给予220,000 U/kg/周透明质酸
酶(相当于人体剂量的118倍)39周,对生殖系统组织和功能未见影响,且没有明显的
系统暴露。在器官形成期,妊娠小鼠每天一次皮下给予330,000 U/kg透明质酸酶(相当
于人体剂量的45倍),对胚胎-胎仔发育未见影响。在着床至哺乳期间,妊娠小鼠每天
一次皮下给予990,000 U/kg(相当于人用剂量的134倍)透明质酸酶,对其子代围产期
发育至性成熟阶段均未见影响。
致癌性:
达雷妥尤单抗尚未进行致癌性研究。
重组人透明质酸酶尚未进行致癌性研究。
 
【药代动力学】
在原发性轻链型淀粉样变患者中开展的一项联合治疗研究AMY3001中,本
品以皮下制剂的推荐剂量1,800 mg给药(每周一次给药8周,每两周一次给药16
(第3周期第1天给药前)平均值±SD为597±
 
【贮藏】
冰箱冷藏(2℃-8℃)。
请勿冷冻。
置于原包装中避光储存。
已开封药品的储存条件(见【有效期】)。
 
【包装】
配有橡胶密封塞和铝制易掀盖的1型玻璃小瓶,内装15 mL溶液,其中含1,800 
mg达雷妥尤单抗。
包装规格:1瓶/盒。
 
【有效期】
未开封的药瓶
12个月。
在有效期内,未开封药瓶中的药品可在室温(≤30℃)下最多储存24小时。
一旦从冰箱中取出药品,不得再次放回冰箱(见【用法用量】)。
含药注射器
如果开启方法可以排除微生物污染,在环境温度不高于30℃(86℉)和环境
光照条件下,注射器中本品的化学和物理使用稳定性为4小时。如果开启方法不
能排除微生物污染,请开启后立即使用。
 
【执行标准】
JS20210037
 
【批准文号】
国药准字SJ20210025
 
【药品上市许可持有人】
名称: Janssen-Cilag International NV
注册地址: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
 
【生产企业】
企业名称: Cilag AG 
生产地址: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland(同时负责初级和
次级包装)
 
【国内联系方式】
名称: 西安杨森制药有限公司
地址: 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19 号
邮政编码: 710304
 

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、  博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信: 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
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药师微信: 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 

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