【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】伊匹木单抗N01注射液

【商品名/商标】达伯欣

【规格】50mg(10ml)

【主要成份】伊匹木单抗N01。

【适应症】达伯欣伊匹木单抗N01注射液联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

【贮藏】保存在(2℃-8℃)。存放在原包装内避光贮存。

【批准文号】国药准字S20250070

【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司

【药品上市许可持有人】信达生物医药科技(杭州)有限公司

【生产地址】苏州工业园区东平街168号

达伯欣（伊匹木单抗，俗称Y药）是一种革命性的肿瘤免疫治疗药物，它的临床疗效深刻改变了多种晚期癌症的治疗格局。

总体评价：
伊匹木单抗是全球首个获批上市的CTLA-4免疫检查点抑制剂。它通过激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，疗效持久，部分患者可实现长期生存甚至临床治愈。但它并非对所有患者有效，且副作用管理至关重要。

以下是关于其临床疗效的具体分析：

1. 核心优势：带来“长生存拖尾效应”
这是免疫治疗最突出的特点。与化疗、靶向治疗不同，一旦伊匹木单抗起效，疗效可能持续很长时间。在临床试验的长期随访数据中，有少部分晚期癌症患者（约20%-25%，不同癌种有差异）实现了超过5年、10年甚至更长的生存，这在传统治疗时代是难以想象的。

2. 主要获批适应症与疗效数据（在中国及全球）
（经典用法）与纳武利尤单抗（O药）联合：这是其最主要、疗效最强的应用方式，即“O+Y”双免疫联合方案。它已在中国获批多个重要适应症：

不可手术切除的恶性胸膜间皮瘤：一线治疗，显著延长了总生存期。

晚期肾细胞癌：一线治疗，相比单药靶向治疗，显著提高客观缓解率和长期生存率。

既往治疗失败的微卫星高度不稳定/错配修复缺陷的结直肠癌。

黑色素瘤：这是其最早获批的领域，用于晚期不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（包括联合或辅助治疗），大幅提升了患者的生存期。

其他：在全球还获批用于肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌等的一线或后线治疗。

3. 疗效特点
深度缓解：联合治疗能获得比单药免疫或化疗更高的肿瘤完全缓解率。

疗效持久：一旦起效，缓解时间可能非常长。

“与众不同”的应答模式：有时肿瘤可能先增大或出现新病灶（假性进展），之后才缩小，需要医生专业判断。

4. 重大挑战：毒副作用
伊匹木单抗（尤其是联合方案）的免疫相关不良反应发生率和严重程度都较高，这是其最主要的局限。

常见副作用：包括皮疹、结肠炎、肝炎、肺炎、内分泌腺体炎症（如甲状腺、垂体）等。这些是由于被激活的免疫系统攻击了人体正常组织。

管理关键：必须在有丰富经验的肿瘤中心使用。医生需要密切监测，并通过激素（如糖皮质激素）或免疫抑制剂及时处理副作用。早期识别和干预是保证安全的关键。

5. 重要考量：生物标志物与个体差异
目前尚缺乏像靶向药那样精准的预测标志物。医生会综合评估以下因素来决定是否使用：

肿瘤类型和适应症：是否符合上述获批的癌种。

患者体能状态：患者身体状况必须能耐受潜在的强烈副作用。

肿瘤的PD-L1表达、TMB等：在某些癌种（如肺癌）中，这些指标可能帮助预测疗效和选择单药还是联合。

经济因素：价格昂贵，需考虑医保报销政策（部分适应症已纳入国家医保目录）和患者自付能力。

结论与核心建议
疗效卓越但非万能：对于特定的晚期癌症患者，伊匹木单抗（尤其是联合方案）是可能带来长期生存甚至临床治愈的强力武器，是肿瘤治疗领域的重大突破。

“双刃剑”特性突出：其强大的免疫激活能力既是疗效的来源，也是风险的根源。副作用管理是治疗不可分割的一部分。

决策高度复杂：绝对不可以自行用药。 必须由三甲医院肿瘤内科的资深专家，根据患者具体的癌种、分期、基因检测结果、身体状况、既往治疗史和全面评估后，权衡潜在的生存获益与副作用风险，才能做出决定。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】伊匹木单抗N01注射液

【商品名/商标】达伯欣

【规格】50mg(10ml)

【主要成份】伊匹木单抗N01。

【适应症】达伯欣伊匹木单抗N01注射液联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

【贮藏】保存在(2℃-8℃)。存放在原包装内避光贮存。

【批准文号】国药准字S20250070

【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司

【药品上市许可持有人】信达生物医药科技(杭州)有限公司

【生产地址】苏州工业园区东平街168号