【赛博利®（低分子肝素钙注射液）】临床疗效与安全性总结

低分子肝素钙是经典抗凝药物，通过抑制凝血因子Xa发挥抗血栓作用。赛博利®作为国产制剂，在预防和治疗血栓性疾病中具有重要地位。以下是其关键临床特点：

1. 核心适应症
预防静脉血栓栓塞（VTE）：

骨科手术（全髋/膝关节置换术后）

普外科腹腔大手术

长期卧床患者

治疗已形成的血栓：

急性深静脉血栓（DVT）

非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）

血液透析抗凝（部分规格适用）

2. 关键临床数据
（1）血栓预防效果
骨科术后VTE预防：

可使DVT发生率从25%~30%降至5%~8%

疗效与进口低分子肝素（如依诺肝素）相当（RR 0.98, 95%CI 0.85-1.13）

内科患者：

住院患者VTE风险降低60%~70%

（2）治疗性抗凝
急性DVT治疗：

与华法林桥接治疗时，血栓扩展风险90%

抗Xa活性半衰期3~5小时（每日1~2次给药）

3. 与同类产品对比
参数 赛博利®（国产） 克赛®（依诺肝素） 法安明®（达肝素）
抗Xa/IIa比值 3.5:1 3.8:1 2.7:1
骨科VTE预防 非劣效 金标准对照 非劣效
血液透析适用 是 是 是
价格 较低（国产优势） 较高 中等

【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】低分子肝素钙注射液

【商品名/商标】赛博利

【规格】0.5ml:5000AXa单位*10支/盒

【主要成份】本品主要成分是低分子肝素钙。系由普通肝素通过解聚而得到的氨基葡聚糖片段的钙盐。

【性状】澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。

【适应症】1.用于血液透析体外循环中预防血凝块形成。2.治疗静脉血栓及血栓栓塞性疾病。

【用法用量】1.透析时预防血凝块形成:应考虑病人情况和血透技术条件选用最佳剂量，每次血透开始时从血管通道动脉端注入本品5，000 IU或遵医嘱。有出血危险的病人血透时，低分子肝素钙用量可用推荐剂量的一半，若血透时间超过4小时，可再给予小剂量低分子肝素钙，随后血透所用剂量椐具体情况进行调整。2.治疗深部静脉血栓形成：用皮下注射方法，在腹壁前外侧，左右交替。用食指和拇指捏住皮肤皱褶，针头垂直注射。手术前12小时，手术后12小时，术后第3天，每次用0.3ml， 术后第4天起每天一次0.4ml， 或遵医嘱。连续使用时间不应超过10天。3.治疗血栓栓塞性疾病：每天二次(间隔12小时)，皮下注射，剂量为0.1ml/ 10kg，bid。应用本品治疗直至达到INR指标，在治疗过程中应监测血小板计数。

【不良反应】1.出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）。 2.罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。

【禁忌】1.对本品过敏者（过敏反应症状与普通肝素钠相同）禁用。2.急性细菌性心内膜炎患者禁用。 3.血小板减少症，在有本品时体外凝集反应阳性者禁用。

【注意事项】1.不能用于肌肉注射（肌注可致局部血肿），硬膜外麻醉方式者术前2～4小时慎用。2.对下列患者要慎用并注意监护（因为可能发生过敏反应或出血）：有过敏史者，有出血倾向及凝血机制障碍者，如：胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾患，严重高血压，视网膜血管性病变，先兆流产，已口服足量抗凝药者。3.本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。4.治疗前应进行血小板计数，本品较少诱发血小板减少症，但仍有可能在用药5～8天后发生，故应在用药初1个月内定期血小板计数。

【药物相互作用】本品与非甾体类抗炎镇痛药，水杨酸类药，口服抗凝药，影响血小板功能的药物和血浆增容剂（右旋糖酐）分别同时应用时须注意，因这些药物可加重出血危险性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物研究未发现低分子肝素有胎儿致畸作用。2.哺乳：因为对于新生儿来说，胃肠道吸收在刚开始是不太可能的，哺乳期母亲使用低分子肝素并非禁忌。

【药理毒理】1.低分子肝素是一种低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成，它具有很高的抗凝血因子Ⅹa（97IU/ml）活性和较低的抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶活性（30IU/ml），这二种活性比是3.2。 2.针对不同适应症的推荐剂量，低分子肝素不延长出血时间，在预防剂量，它不显著改变APTT。

【药物过量】1.出现过量情况时，可静脉注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品作用，1mg盐酸鱼精蛋白中和1.66IU本品，即0.6ml鱼精蛋白（625抗肝素单位）中和本品0.1ml（1000IU），鱼精蛋白1ml=10mg，鱼精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Ⅹa活性，约中和60%。2.虽然预防治疗无需监测，但应严防严重肾衰竭。3.注射后3-4小时抗因子Xa活性水平不应超过0.3IU/ml。

【药代动力学】1.本品的药代动力学参数由测定血浆抗因子Xa活性来确定，皮下注射后3小时达到血浆峰值，随后逐渐下降，直至用药后24小时仍可监测到，消除半衰期约3.5小时（而静脉注射为2.2小时）。2.皮下注射的生物利用度98％，而肝素只有30%。3.皮下注射或静脉注射本品后导致血浆抗因子Xa活性剂量依赖地增加，多数情况下不存在明显的个体差异，故能按体重给药，静脉注射的最高血浆抗因子Xa活性大约是皮下注射的3倍。4.本品在肝脏代谢，主要由肾脏消除。 5.本品不能透过胎盘。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20060190

【生产厂家】深圳赛保尔生物药业有限公司

【生产地址】深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号