名 称:达伯坦
通用名:佩米替尼片佩米替尼片(商品名:达伯坦®,Pemazyre®)是一种针对FGFR1/2/3的强效选择性口服抑制剂,主要用于治疗携带FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌患者。其临床疗效已在多项研究中得到验证,以下是关键数据总结: 1. 主要临床研究数据 (1) FIGHT-202研究(国际多中心II期试验) 适应症:既往接受过至少一线治疗的FGFR2融合/重排胆管癌患者。 客观缓解率(ORR):37.0%(95% CI: 27.94%-46.86%),其中4例完全缓解(CR) 。 疾病控制率(DCR):82% 。 中位缓解持续时间(DOR):7.8个月(部分患者DOR≥12个月) 。 中位无进展生存期(PFS):6.9个月 。 中位总生存期(OS):21.1个月 。 (2) CIBI375A201研究(中国桥接试验) ORR:50%(95% CI: 31.3%-68.7%),均为部分缓解(PR) 。 中位PFS:9.6个月 。 中位OS:23.9个月(随访25.6个月时,24个月生存率为41.4%) 。 2. 其他实体瘤的探索性数据(FIGHT-207研究) 佩米替尼在FGFR变异实体瘤(如胆管癌、妇科肿瘤、CNS肿瘤等)中显示出一定疗效: FGFR融合/重排患者(队列A):ORR 26.5%,DCR 65.3%,中位OS 17.5个月 。 FGFR单核苷酸变异(SNVs)患者(队列B):ORR 9.4%,中位OS 11.4个月 。
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】佩米替尼片
【商品名/商标】达伯坦/PEMAZYRE
【规格】4.5mg*14片
【主要成份】佩米替尼。
【性状】佩米替尼片(达伯坦/PEMAZYRE)为白色至类白色椭圆形片,一面刻有“I”凹印,另一面刻有”4.5″凹印。
【适应症】用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。本品为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【用法用量】
佩米替尼是一种口服药物,每天服用一次。它通常以胶囊的形式供应,应整颗吞下并用足够量的水进行咽下。最好在同一时间每天服用,可以与或不吃食物一起服用。正确的用法和用量应根据医生的指示进行,尊重处方说明。
【注意事项】
在使用佩米替尼之前,患者需要告知医生他们的过敏史、重要的现有疾病和正在服用的其他药物。佩米替尼可能与其他药物相互作用,对肝脏和肾脏产生影响,因此医生需要评估患者的整体健康状况来确定最佳的治疗方案。
【作用机制】
佩米替尼通过抑制肿瘤细胞上的一种蛋白质叫做“纤维母细胞生长因子受体”(FGFR),来阻断肿瘤生长信号的传导。FGFR突变是胆管癌中常见的突变之一,导致细胞异常增殖和恶化。佩米替尼作为一种FGFR抑制剂,可减少肿瘤细胞的增殖能力,延缓疾病进展。
【贮藏】密封,不超过25℃保存。
【有效期】36个月。
【批准文号】国药准字HJ20220027
【生产厂家】美国Xcelience LLC
【药品上市许可持有人】分包装厂:信达生物制药(苏州)有限公司
【生产地址】美国4910 Savarese Circle, Tampa, Florida, 33634, USA
佩米替尼的常见不良反应(多为1-2级)包括:
高磷血症(83.8%)
口腔炎(53.2%)
脱发(40.5%)
腹泻(38.7%)
便秘(33.3%)2。
≥3级不良反应较少,整体耐受性良好 。
传统化疗(如吉西他滨+顺铂)的ORR仅约5%,而佩米替尼显著提高了FGFR2融合/重排胆管癌患者的生存获益 。
佩米替尼在FGFR2融合/重排胆管癌患者中表现出较高的ORR和持久的疾病控制,尤其在二线治疗中优于传统化疗。其口服给药方式也提高了患者依从性。目前,该药仍在探索其他FGFR变异实体瘤的适应症
【优喜泰】康替唑胺片 价格¥2560.00,购买药店北京美信康年大药房 适应症适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染
韦力泰 帕拉米韦注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥860元/盒 适应症用于治疗甲型或乙型流行性感冒。
【斯耐瑞】富马酸贝达喹啉片 购买药店北京美信康年大药房价格¥7650.00 适应症肺结核
【山逸真】伏立康唑片 北京美信康年大药房有售价格¥1260.00 适应症治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重感染
【拜复乐】盐酸莫西沙星氯化钠注射液 价格¥265.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染
【泰阁】注射用替加环素 购买药店北京美信康年大药房价格¥7600.00/盒 适应症对特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗
【金纳多】银杏叶提取物片 购买药店北京美信康年大药房价格¥43.50元/盒 适应症 主要用于脑部、周围血流循环障碍
【圣耐】通关藤注射液 购买药店北京美信康年大药房 价格¥826.00/盒 【功能主治/适应症】清热解毒 化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌 并可配合放疗、化疗的辅助治疗。
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