名 称:齐倍安
通用名:艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名:齐倍安®)是齐鲁制药自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体,基于MabPair技术平台开发,用于治疗复发或转移性宫颈癌等恶性肿瘤。其临床疗效主要体现在以下几个方面:
1. 复发/转移性宫颈癌(已获批适应症)
客观缓解率(ORR):在关键II期临床试验(DUBHE-C-206)中,针对一线含铂化疗失败的宫颈癌患者,ORR达到 33.3%(独立评审委员会评估),疾病控制率(DCR)为 65.3% 。
生存获益:
中位无进展生存期(mPFS)为 5.4个月。
中位总生存期(mOS)达到 17.1个月,显著优于传统二线治疗方案 。
安全性:
72.3%的患者出现治疗相关不良事件(TRAE),但≥3级TRAE仅占27.0% 。
仅2.0%的患者因不良反应停药,整体耐受性良好 。
2. 肝癌(一线治疗,临床研究阶段)
疾病控制率(DCR):在ESMO 2024公布的DUBHE-H-308研究中,联合贝伐珠单抗+化疗组的DCR高达 87.1%,ORR为35.5% 。
无进展生存期(PFS):
6个月PFS率达 79.0%,优于对照组(49.5%) 。
中位PFS尚未达到,但联合治疗组显示出显著优势 。
3. 其他潜在适应症(临床研究中)
食管癌:已启动II/III期围术期联合化疗研究(CTR20250570),探索新辅助治疗潜力 。
鼻咽癌、非小细胞肺癌:多项II/III期试验进行中,初步数据表明疗效趋势积极 。
4. 机制优势
双靶点协同作用:同时阻断PD-1(免疫抑制)和CTLA-4(T细胞激活),增强抗肿瘤免疫反应 。
毒性优化:CTLA-4抗体经改造后半衰期缩短,降低传统双免疫疗法的毒性(如结肠炎、肝炎) 。
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液
【商品名/商标】齐倍安
【规格】50mg(2ml)
【适应症】用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
【用法用量】
静脉输注:推荐剂量为每2-3周一次,具体根据体重、病情调整。
输注时间:通常为30-60分钟,需在医疗机构完成,避免自行操作。
【不良反应】【齐倍安】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥7060 适应症用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
免疫相关反应:如皮疹、腹泻、甲状腺功能异常(甲亢/甲减)。
全身症状:疲劳、发热、肌肉关节疼痛。
严重不良反应:肺炎、肝炎、肠炎等,需立即就医。
【药理毒理】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1(PD-1)的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4(CTLA-4)的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体,阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路,同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用,促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化,进而发挥抗肿瘤作用。
【注意事项】
禁忌人群:对药物成分过敏者、活动性自身免疫疾病患者、器官移植术后人群。
特殊人群:孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全者需谨慎评估风险。
监测要求:治疗期间定期检查血常规、肝肾功能、甲状腺功能及影像学评估。
【贮藏】避光冷藏:2-8℃保存,禁止冷冻;配制后溶液需在6小时内使用。
【批准文号】国药准字S20240044
【生产厂家】齐鲁制药有限公司
【药品上市许可持有人】齐鲁制药有限公司
【生产地址】山东省济南市高新区旅游路8888号
适应症:目前仅获批宫颈癌二线治疗,其他适应症处于临床阶段 。
医保覆盖:尚未纳入国家医保目录,需自费 。
价格:尚未公开具体定价,但作为1类新药,预计价格较高。
齐倍安®在复发/转移性宫颈癌中展现出 优于传统治疗的生存获益,并在肝癌一线治疗中取得突破性数据。其 双免疫检查点阻断机制 和 低毒性设计 使其成为潜在的重磅产品。随着更多适应症数据的公布,其临床应用价值有望进一步提升 。
【奥德金】小牛血清去蛋白注射液 购买药店 北京美信康年大药房价格¥365.00元/盒 使用说明书 神经功能缺损动脉血管病
【鲁南力康】米力农注射液 购买药店价格¥236.00/盒 北京美信康年大药房 适应症 充血性心力衰竭
康新博 注射用硫酸艾沙康唑 购买药店北京美信康年大药房价格¥2160.00 适应症适用于18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗
【喜辽妥】多磺酸粘多糖乳膏40g 购买药店北京美信康年大药房价格¥186.50 适应症浅表性静脉炎 静脉曲张性静脉炎 静脉曲张外科和硬化术后的辅助治疗
【泰阁】注射用替加环素 购买药店北京美信康年大药房价格¥7600.00/盒 适应症对特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗
【斯奇康】卡介菌多糖核酸注射液 10支 购买药店北京美信康年大药房 价格¥126.50 适应症本品系免疫调节剂 主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。
【先奇】注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2.25g 购买药店北京美信康年大药房价格¥96.50 适应症本品适用于对哌拉西林耐药 但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染
痰热清注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥365.00 适应症清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证
【赛而】注射用前列地尔 购买药店 北京美信康年大药房价格¥276.00元/盒 使用说明书 心肌梗死,血栓性脉管炎,闭塞性
【步长】银杏蜜环口服溶液 购买药店北京美信康年大药房价格¥36.50 适应症主要用于冠心病、心绞痛 缺血性脑血管疾病 可改善心、脑缺血性症状。
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