【通用名称】: 注射用胶原酶

【英文名称】: Collagenase for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Jiaoyuanmei

【成份】: 本品为胶原酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。

【性状】: 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】: 本品用于经保守疗法无效的腰椎间盘突出症

【用法用量】: 临用前，用氯化钠注射液2毫升溶解，椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射一次1200单位。 注射方法:患者侧卧，从脊柱后侧旁进针，在X光电视屏幕透视下，针沿腰椎横突插入L4-L5或L5-S1的椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射。

【不良反应】: 部分患者可有腰痛加剧。必要时可注射镇痛剂缓解。

【禁忌】: 严重心血管病。严重肝、肾功能不全及孕妇禁用。 已知对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1.为防止过敏反应，在注射本品前应先静脉注射用50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。 2.本品仅供经过专业培训的医师使用。注射时应严密观察准确的注射部位，严禁损伤神经根及周围组织。

【儿童注意事项】: 尚不明确

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇禁用

【药物相互作用】: 胶原酶最佳的pH值范围是6-8，或高或低的pH值将降低酶的活性。酶的活性也受一些清洁剂、重金属离子，如汞和银的影响，它们被用在一些防腐剂中，当怀疑已经接触了这些金属离子时，在使用胶原酶之前应该用生理盐水反复仔细冲洗。还应避免含有金属离子和酸性溶液的浸泡，因为这样会带有金属离子，pH值会偏低。清洁材料如双氧水、达金溶液、生理盐水与胶原酶互溶。

【药理作用】: 本品为酶类药。在生理pH和温度下，具有水解天然胶原蛋白的作用。从而能溶解椎间盘突出的髓核和纤维环。

【贮藏】: 遮光，在冷处（2-10℃）保存。

【规格】: 600单位

【包装规格】: 支

【有效期】: 18个月

【执行标准】: WS-240(X-207)-96(1)

【批准文号】: 国药准字H10960177

【企业名称】: 辽宁味邦生物制药有限公司

【企业简称】: 辽宁味邦生物制药

注射用胶原酶（“安得健”）在治疗腰椎间盘突出症方面是一种有效的微创治疗手段，尤其适用于特定类型的患者。

🔍 胶原酶溶解术的作用原理

胶原酶溶解术，也被称为“胶原酶化学溶解术”，其核心原理是利用胶原酶能特异性溶解Ⅱ型胶原蛋白的特性。腰椎间盘的髓核中含有丰富的Ⅱ型胶原蛋白。治疗时，在影像设备的精确引导下，医生用一根极细的穿刺针（约0.9毫米）将胶原酶注射到突出的椎间盘部位。胶原酶会逐渐地、选择性地分解突出的髓核，使其变成可以被人体吸收的氨基酸和多肽，最终通过新陈代谢排出体外，从而解除对神经根的压迫，缓解症状。

📊 临床疗效如何

胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症的总体疗效是确切的，并且得到了专业领域的认可。

高证据级别支持：该技术获得了专家共识的A级推荐，证据水平为1a级，这代表在现有医学证据中属于最高推荐级别和最高证据级别。

优势明显：

微创高效：相比传统开放手术，它创伤极小（仅需穿刺），不留疤痕，出血也少。

针对性强：胶原酶能精准溶解突出的髓核，对周围正常组织影响很小。

安全性较高：对于合适的患者，严重并发症的发生率较低。

性价比高：通常被认为是较为廉价的腰椎间盘治疗手段之一。

起效时间与效果：胶原酶溶解突出的髓核是一个生物化学过程，需要一定时间。通常术后1-2周开始起效，1-2个月效果比较明显，3个月时溶解达到最大效果。效果主要体现在疼痛明显缓解、肢体活动功能改善。

🎯 主要适用人群

胶原酶溶解术虽好，但并非所有腰椎间盘突出患者都适合。它主要适用于以下情况：

包容性椎间盘突出：即纤维环尚未完全破裂，髓核没有完全脱出游离的情况。

突出物无钙化或骨化：胶原酶主要作用于柔软的、尚未钙化的突出髓核组织。如果突出物已经变硬、钙化或骨化，胶原酶就很难起作用，这类患者通常不是该疗法的适应症。

经系统保守治疗（如卧床休息、药物治疗、理疗等）无效的患者。

⚠️ 需要注意的是，符合上述条件的患者在临床上约占所有腰椎间盘突出症患者的不到50%。因此，务必通过详细的影像学检查（如MRI、CT）由专业医生判断是否适合。

⚠️ 注意事项和潜在风险

像所有医疗操作一样，胶原酶溶解术也有其局限性和需要注意的地方：

治疗过程的局限性：溶解过程需要时间，无法立竿见影。对于急性期疼痛非常剧烈或者希望快速见效的患者，医生可能会建议联合其他微创治疗手段（如射频消融、低温等离子消融术）先快速缩小突出物，再依靠胶原酶慢慢溶解。

可能的不良反应：

术后一过性疼痛：部分患者在注射后几天内可能出现一过性的疼痛加重，这通常是由于胶原酶开始起作用，导致椎间盘内压力暂时性增高所致，多数可以自行缓解或通过药物控制。

过敏反应：虽然罕见，但仍存在发生过敏反应的可能性。

神经损伤风险：若穿刺定位不准确，理论上存在损伤神经的风险，但这在经验丰富的医生操作下发生率极低。

术后康复很重要：术后需要遵医嘱进行必要的卧床休息和逐步的功能锻炼，以巩固疗效，促进恢复。

💎 总结与建议

总的来说，“安得健”注射用胶原酶用于治疗符合条件的腰椎间盘突出症是一种有效、微创、安全且性价比高的治疗选择。它的最高级别专家共识推荐也佐证了其在临床上的价值。

【通用名称】: 注射用胶原酶

【英文名称】: Collagenase for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Jiaoyuanmei

【成份】: 本品为胶原酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。

【性状】: 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】: 本品用于经保守疗法无效的腰椎间盘突出症

【用法用量】: 临用前，用氯化钠注射液2毫升溶解，椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射一次1200单位。 注射方法:患者侧卧，从脊柱后侧旁进针，在X光电视屏幕透视下，针沿腰椎横突插入L4-L5或L5-S1的椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射。

【不良反应】: 部分患者可有腰痛加剧。必要时可注射镇痛剂缓解。

【禁忌】: 严重心血管病。严重肝、肾功能不全及孕妇禁用。 已知对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1.为防止过敏反应，在注射本品前应先静脉注射用50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。 2.本品仅供经过专业培训的医师使用。注射时应严密观察准确的注射部位，严禁损伤神经根及周围组织。

【儿童注意事项】: 尚不明确

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇禁用

【药物相互作用】: 胶原酶最佳的pH值范围是6-8，或高或低的pH值将降低酶的活性。酶的活性也受一些清洁剂、重金属离子，如汞和银的影响，它们被用在一些防腐剂中，当怀疑已经接触了这些金属离子时，在使用胶原酶之前应该用生理盐水反复仔细冲洗。还应避免含有金属离子和酸性溶液的浸泡，因为这样会带有金属离子，pH值会偏低。清洁材料如双氧水、达金溶液、生理盐水与胶原酶互溶。

【药理作用】: 本品为酶类药。在生理pH和温度下，具有水解天然胶原蛋白的作用。从而能溶解椎间盘突出的髓核和纤维环。

【贮藏】: 遮光，在冷处（2-10℃）保存。

【规格】: 600单位

【包装规格】: 支

【有效期】: 18个月

【执行标准】: WS-240(X-207)-96(1)

【批准文号】: 国药准字H10960177

【企业名称】: 辽宁味邦生物制药有限公司

【企业简称】: 辽宁味邦生物制药