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【药品名称】注射用罗特西普
【商品名/商标】利布洛泽/REBLOZYL
【规格】25mg
【主要成份】活性成份：罗特西普，为重组融合蛋白，由两条相同的链组成，每条链均由经修饰的人激活素受体IIB（ActRIIB）胞外域（ECD）（共107个氨基酸）通过3个甘氨酸接连至人IgG1Fc结构域（包括铰链、CH2和CH3结构域，共225个氨基酸）组成，系由含可高效表达该融合蛋白基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、蛋白收获并高度纯化后获得的重组人激活素受体IIB（ActRIIB）胞外域（ECD）Fc融合蛋白冻干制成。辅料：枸橼酸一水合物，枸橼酸三钠二水合物，聚山梨酯80，蔗糖，盐酸，氢氧化钠。
【性状】白色至类白色粉饼或粉末。
【适应症】注射用罗特西普用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。境外临床研究中1个单位红细胞指200-350ml浓缩红细胞，应根据中国的临床实践进行换算（参见【临床试验】）。对于需要立刻纠正贫血的患者，本品不能替代红细胞输注的治疗作用。该适应症是基于境外数据附条件批准上市，本品治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【用法用量】注射用罗特西普应由具有血液病治疗经验的医师处方。推荐剂量：使用注射用罗特西普前，应评估患者的血红蛋白（Hb）水平，原则上，在未输血情况下，Hb水平≥11.5g/dL时不应该注射罗特西普。如果给药前输注红细胞（RBC），则应该考虑RBC输注对Hb水平的影响，以输血前的Hb水平指导用药。注射用罗特西普治疗β-地中海贫血的推荐起始剂量为1.0mg/kg，每3周一次。如果患者在以1mg/kg起始剂量至少连续给药2次（6周）后未达到RBC输血负荷（下文简述为“输血负荷”）降低，则应将剂量增加至1.25mg/kg。最大治疗剂量不应超过每3周1.25mg/kg。如果患者应答丢失（即输血负荷降低后又再次增加），应将剂量增加一个剂量水平。给药方法：皮下注射使用。应在上臂、大腿或腹部皮下注射复溶后的罗特西普。应准确计算患者所需的复溶溶液的总剂量，并缓慢地从单剂量小瓶中抽吸至注射器内。建议每个注射部位给药的最大量为1.2ml。如果所需量大于1.2ml，则应将总量分成相似体积并在不同部位注射。如果需要多次注射，每次皮下注射时应使用新的注射器和针头。单瓶仅用于1次治疗。如果复溶后罗特西普溶液被冷藏保存，则应在注射前15-30分钟从冰箱内取出，使其达到室温。此步骤可使注射时更舒适。有关给药前进行药物复溶的说明如下。注射用罗特西普应由医疗护理专业人员进行复溶和给药操作，仅可用无菌注射用水复溶。其余详见纸质说明书。
【不良反应】安全性特征概述：在BELIEVE临床研究(ACE-536-B-THAL-001)中，有223例β-地中海贫血患者接受了罗特西普治疗。在该研究中，至最后一例患者完成48周治疗时中位治疗时间是64.1周。研究药物起始剂量为1.0mg/kg，根据研究方案可以调整至1.25mg/kg。该研究中有46.2%的患者罗特西普剂量调整至1.25mg/kg，11.2%的患者根据研究方案将罗特西普剂量从1.0mg/kg降低至0.80mg/kg，1.8%的患者将剂量进一步从0.80mg/kg降低至0.60mg/kg，没有患者剂量降低至0.45mg/kg。接受注射用罗特西普治疗的患者最常报告的药物不良反应（至少15%的患者）为头痛、骨痛和关节痛。最常报告的3级及以上药物不良反应为高尿酸血症。最常报告的严重不良反应包括深静脉血栓、缺血性卒中、门静脉血栓及肺栓塞的血栓栓塞事件（参见【注意事项】）。骨痛、乏力、疲劳、头晕和头痛较常发生于治疗前三个月。2.6%接受注射用罗特西普治疗的患者因不良反应而终止治疗。在注射用罗特西普治疗组中，导致治疗终止的不良反应为关节痛、背痛、骨痛和头痛。不良反应列表详见说明书。
【禁忌】对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。妊娠妇女禁用注射用罗特西普（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。动物研究显示本品具有生殖毒性（参见【药理毒理】），如果患者在接受注射用罗特西普治疗时妊娠，应停止治疗。
【注意事项】1.血栓栓塞事件：在β-地中海贫血的成人患者的对照临床试验中，使用注射用罗特西普治疗的患者中有8/223(3.6%)出现血栓栓塞事件（TEE），使用安慰剂治疗的患者中有1/109(0.9%)发生TEE。报告的TEE包括深静脉血栓、肺栓塞和缺血性卒中。发生TEE的所有患者均经脾切除术，并至少有一个引发TEE的其他风险因素，如血小板增多症史或同时使用激素替代疗法。TEE的发生与Hb水平升高不相关。在接受脾切除术且具有发生TEE的其他风险因素的β-地中海贫血患者中，应权衡使用注射用罗特西普治疗的潜在获益与血栓栓塞事件的潜在风险。根据现行指南，β-地中海贫血患者存在较高血栓风险，应考虑进行血栓预防。2.血压升高：在成人β-地中海贫血患者的对照临床试验中，接受注射用罗特西普治疗的患者收缩压和舒张压较基线平均升高5mmHg，而在安慰剂组中未观察到。在该试验中，8.1%接受注射用罗特西普治疗的患者和2.8%接受安慰剂治疗的患者报告了高血压的不良反应。每次给药前监测血压。对新发高血压或原有高血压加重按照当前指南治疗。3.髓外造血（EMH）肿块：在输血依赖性β-地中海贫血成人患者中，有10/315（3.2%）接受罗特西普治疗的患者和0例接受安慰剂治疗的患者观察到髓外造血（EMH）肿块。6/315例（1.9%）接受罗特西普治疗的患者因EMH肿块出现脊髓压迫症状。伴有EMH肿块的β-地中海贫血患者具有已知的风险因素，如基线时EMH肿块病史或脾切除术、脾肿大、肝肿大、低基线血红蛋白（＜8.5g/dL）。体征和症状可能因解剖位置而异。在开始和治疗期间，监测β-地中海贫血患者是否出现EMH肿块引起的症状和体征或并发症，并根据临床指南进行治疗。如果髓外造血（EMH）肿块引起严重并发症，必须停止治疗。对于需要治疗控制EMH肿块生长的患者，不推荐使用罗特西普。4.胚胎-胎儿风险：胚胎-胎儿毒性：尚无药物相关风险的人体数据；但根据动物数据，当孕妇使用注射用罗特西普时，可造成胚胎损害。在动物生殖研究中，对妊娠期大鼠和家兔给予注射用罗特西普会导致着床后丢失、窝产仔数减少，以及骨骼变化发生率增加等。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的育龄女性在治疗期间和末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。参见【孕妇及哺乳期妇女用药】和【临床药理】。5.对驾驶和使用机器能力的影响：注射用罗特西普可能会轻微影响驾驶和使用机器的能力。进行这些操作的反应能力可能会因疲劳、眩晕、头晕或晕厥的出现而受损（参见【不良反应】）。因此，建议患者在了解了本品对其驾驶和使用机器能力的影响后谨慎操作。6.若内包装瓶密封破损或缺失，请勿使用。7.运动员慎用。
【药物相互作用】尚未进行正式的临床用药相互作用研究。同时使用铁螯合剂对罗特西普的药代动力学没有产生具有临床意义的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.避孕：有生育能力的女性在接受注射用罗特西普治疗期间以及末次给药之后至少3个月内须采取有效的避孕措施。开始用注射用罗特西普治疗前，有生育能力的女性应进行妊娠测试。2.孕妇：妊娠妇女禁用注射用罗特西普治疗（参见【禁忌】）。目前尚无注射用罗特西普用于妊娠妇女的数据。动物研究显示具有生殖毒性（参见【药理毒理】）。如果患者在接受注射用罗特西普治疗时妊娠，应停止治疗。3.生育力：尚无罗特西普对人类生育力影响的相关数据。基于动物研究结果，罗特西普可能会损害女性生育能力（参见【药理毒理】）。4.哺乳期妇女：尚不清楚罗特西普或其代谢产物是否经人乳汁排泄。罗特西普可在哺乳期大鼠的乳汁中检出（参见【药理毒理】）。因罗特西普在新生儿/婴儿中的不良反应未知，所以在注射用罗特西普治疗期间必须权衡婴幼儿母乳喂养及妇女的治疗获益，在注射用罗特西普治疗期间和末次给药后3个月内决定是否停止母乳喂养或终止注射用罗特西普治疗。
【老年患者用药】在β-地中海贫血患者中进行的罗特西普临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此尚未确定其反应是否与年轻受试者具有差异。
【儿童用药】尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。非临床数据参见【药理毒理】。
【药理毒理】药理作用：罗特西普是一种重组融合蛋白，可结合几种内源性TGF-β超家族配体，从而减弱Smad2/3信号传导。在小鼠中，罗特西普可通过增强晚幼红细胞（正常红细胞）的分化而促进红细胞成熟。在β-地中海贫血和骨髓增生异常综合征（MDS）小鼠模型中，罗特西普可降低异常升高的Smad2/3信号传导，并改善与无效红细胞生成相关的血液学参数。
【药物过量】注射用罗特西普药物过量可导致Hb高于预期水平。一旦出现药物过量，应延迟治疗，直至Hb≤ 11g/dL。
【贮藏】2~8℃避光保存，请勿冷冻。
【有效期】未开封：48个月。药品复溶后：储存在原始容器中的复溶药品，在室温（≤25℃）下可维持8小时，在2℃-8℃下可维持24小时。从微生物角度来看，药品稀释后应立即使用。如果未立即使用，使用者有责任保证使用前的储存时间和条件在可使用的范围之内，正常情况下在2℃-8℃下的保存时间不得超过24小时。不得冷冻复溶溶液。
【批准文号】国药准字SJ20220002
【生产厂家】意大利Patheon Italia S.p.A.
【药品上市许可持有人】美国Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb Company
【生产地址】意大利Viale Gian Battista Stucchi 110, Monza 20900 Italy
【药品名称】注射用罗特西普
【商品名/商标】利布洛泽/REBLOZYL
【规格】25mg
【主要成份】活性成份：罗特西普，为重组融合蛋白，由两条相同的链组成，每条链均由经修饰的人激活素受体IIB（ActRIIB）胞外域（ECD）（共107个氨基酸）通过3个甘氨酸接连至人IgG1Fc结构域（包括铰链、CH2和CH3结构域，共225个氨基酸）组成，系由含可高效表达该融合蛋白基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、蛋白收获并高度纯化后获得的重组人激活素受体IIB（ActRIIB）胞外域（ECD）Fc融合蛋白冻干制成。辅料：枸橼酸一水合物，枸橼酸三钠二水合物，聚山梨酯80，蔗糖，盐酸，氢氧化钠。
【性状】白色至类白色粉饼或粉末。
【适应症】注射用罗特西普用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。境外临床研究中1个单位红细胞指200-350ml浓缩红细胞，应根据中国的临床实践进行换算（参见【临床试验】）。对于需要立刻纠正贫血的患者，本品不能替代红细胞输注的治疗作用。该适应症是基于境外数据附条件批准上市，本品治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【用法用量】注射用罗特西普应由具有血液病治疗经验的医师处方。推荐剂量：使用注射用罗特西普前，应评估患者的血红蛋白（Hb）水平，原则上，在未输血情况下，Hb水平≥11.5g/dL时不应该注射罗特西普。如果给药前输注红细胞（RBC），则应该考虑RBC输注对Hb水平的影响，以输血前的Hb水平指导用药。注射用罗特西普治疗β-地中海贫血的推荐起始剂量为1.0mg/kg，每3周一次。如果患者在以1mg/kg起始剂量至少连续给药2次（6周）后未达到RBC输血负荷（下文简述为“输血负荷”）降低，则应将剂量增加至1.25mg/kg。最大治疗剂量不应超过每3周1.25mg/kg。如果患者应答丢失（即输血负荷降低后又再次增加），应将剂量增加一个剂量水平。给药方法：皮下注射使用。应在上臂、大腿或腹部皮下注射复溶后的罗特西普。应准确计算患者所需的复溶溶液的总剂量，并缓慢地从单剂量小瓶中抽吸至注射器内。建议每个注射部位给药的最大量为1.2ml。如果所需量大于1.2ml，则应将总量分成相似体积并在不同部位注射。如果需要多次注射，每次皮下注射时应使用新的注射器和针头。单瓶仅用于1次治疗。如果复溶后罗特西普溶液被冷藏保存，则应在注射前15-30分钟从冰箱内取出，使其达到室温。此步骤可使注射时更舒适。有关给药前进行药物复溶的说明如下。注射用罗特西普应由医疗护理专业人员进行复溶和给药操作，仅可用无菌注射用水复溶。其余详见纸质说明书。
【不良反应】安全性特征概述：在BELIEVE临床研究(ACE-536-B-THAL-001)中，有223例β-地中海贫血患者接受了罗特西普治疗。在该研究中，至最后一例患者完成48周治疗时中位治疗时间是64.1周。研究药物起始剂量为1.0mg/kg，根据研究方案可以调整至1.25mg/kg。该研究中有46.2%的患者罗特西普剂量调整至1.25mg/kg，11.2%的患者根据研究方案将罗特西普剂量从1.0mg/kg降低至0.80mg/kg，1.8%的患者将剂量进一步从0.80mg/kg降低至0.60mg/kg，没有患者剂量降低至0.45mg/kg。接受注射用罗特西普治疗的患者最常报告的药物不良反应（至少15%的患者）为头痛、骨痛和关节痛。最常报告的3级及以上药物不良反应为高尿酸血症。最常报告的严重不良反应包括深静脉血栓、缺血性卒中、门静脉血栓及肺栓塞的血栓栓塞事件（参见【注意事项】）。骨痛、乏力、疲劳、头晕和头痛较常发生于治疗前三个月。2.6%接受注射用罗特西普治疗的患者因不良反应而终止治疗。在注射用罗特西普治疗组中，导致治疗终止的不良反应为关节痛、背痛、骨痛和头痛。不良反应列表详见说明书。
【禁忌】对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。妊娠妇女禁用注射用罗特西普（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。动物研究显示本品具有生殖毒性（参见【药理毒理】），如果患者在接受注射用罗特西普治疗时妊娠，应停止治疗。
【注意事项】1.血栓栓塞事件：在β-地中海贫血的成人患者的对照临床试验中，使用注射用罗特西普治疗的患者中有8/223(3.6%)出现血栓栓塞事件（TEE），使用安慰剂治疗的患者中有1/109(0.9%)发生TEE。报告的TEE包括深静脉血栓、肺栓塞和缺血性卒中。发生TEE的所有患者均经脾切除术，并至少有一个引发TEE的其他风险因素，如血小板增多症史或同时使用激素替代疗法。TEE的发生与Hb水平升高不相关。在接受脾切除术且具有发生TEE的其他风险因素的β-地中海贫血患者中，应权衡使用注射用罗特西普治疗的潜在获益与血栓栓塞事件的潜在风险。根据现行指南，β-地中海贫血患者存在较高血栓风险，应考虑进行血栓预防。2.血压升高：在成人β-地中海贫血患者的对照临床试验中，接受注射用罗特西普治疗的患者收缩压和舒张压较基线平均升高5mmHg，而在安慰剂组中未观察到。在该试验中，8.1%接受注射用罗特西普治疗的患者和2.8%接受安慰剂治疗的患者报告了高血压的不良反应。每次给药前监测血压。对新发高血压或原有高血压加重按照当前指南治疗。3.髓外造血（EMH）肿块：在输血依赖性β-地中海贫血成人患者中，有10/315（3.2%）接受罗特西普治疗的患者和0例接受安慰剂治疗的患者观察到髓外造血（EMH）肿块。6/315例（1.9%）接受罗特西普治疗的患者因EMH肿块出现脊髓压迫症状。伴有EMH肿块的β-地中海贫血患者具有已知的风险因素，如基线时EMH肿块病史或脾切除术、脾肿大、肝肿大、低基线血红蛋白（＜8.5g/dL）。体征和症状可能因解剖位置而异。在开始和治疗期间，监测β-地中海贫血患者是否出现EMH肿块引起的症状和体征或并发症，并根据临床指南进行治疗。如果髓外造血（EMH）肿块引起严重并发症，必须停止治疗。对于需要治疗控制EMH肿块生长的患者，不推荐使用罗特西普。4.胚胎-胎儿风险：胚胎-胎儿毒性：尚无药物相关风险的人体数据；但根据动物数据，当孕妇使用注射用罗特西普时，可造成胚胎损害。在动物生殖研究中，对妊娠期大鼠和家兔给予注射用罗特西普会导致着床后丢失、窝产仔数减少，以及骨骼变化发生率增加等。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的育龄女性在治疗期间和末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。参见【孕妇及哺乳期妇女用药】和【临床药理】。5.对驾驶和使用机器能力的影响：注射用罗特西普可能会轻微影响驾驶和使用机器的能力。进行这些操作的反应能力可能会因疲劳、眩晕、头晕或晕厥的出现而受损（参见【不良反应】）。因此，建议患者在了解了本品对其驾驶和使用机器能力的影响后谨慎操作。6.若内包装瓶密封破损或缺失，请勿使用。7.运动员慎用。
【药物相互作用】尚未进行正式的临床用药相互作用研究。同时使用铁螯合剂对罗特西普的药代动力学没有产生具有临床意义的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.避孕：有生育能力的女性在接受注射用罗特西普治疗期间以及末次给药之后至少3个月内须采取有效的避孕措施。开始用注射用罗特西普治疗前，有生育能力的女性应进行妊娠测试。2.孕妇：妊娠妇女禁用注射用罗特西普治疗（参见【禁忌】）。目前尚无注射用罗特西普用于妊娠妇女的数据。动物研究显示具有生殖毒性（参见【药理毒理】）。如果患者在接受注射用罗特西普治疗时妊娠，应停止治疗。3.生育力：尚无罗特西普对人类生育力影响的相关数据。基于动物研究结果，罗特西普可能会损害女性生育能力（参见【药理毒理】）。4.哺乳期妇女：尚不清楚罗特西普或其代谢产物是否经人乳汁排泄。罗特西普可在哺乳期大鼠的乳汁中检出（参见【药理毒理】）。因罗特西普在新生儿/婴儿中的不良反应未知，所以在注射用罗特西普治疗期间必须权衡婴幼儿母乳喂养及妇女的治疗获益，在注射用罗特西普治疗期间和末次给药后3个月内决定是否停止母乳喂养或终止注射用罗特西普治疗。
【老年患者用药】在β-地中海贫血患者中进行的罗特西普临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此尚未确定其反应是否与年轻受试者具有差异。
【儿童用药】尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。非临床数据参见【药理毒理】。
【药理毒理】药理作用：罗特西普是一种重组融合蛋白，可结合几种内源性TGF-β超家族配体，从而减弱Smad2/3信号传导。在小鼠中，罗特西普可通过增强晚幼红细胞（正常红细胞）的分化而促进红细胞成熟。在β-地中海贫血和骨髓增生异常综合征（MDS）小鼠模型中，罗特西普可降低异常升高的Smad2/3信号传导，并改善与无效红细胞生成相关的血液学参数。
【药物过量】注射用罗特西普药物过量可导致Hb高于预期水平。一旦出现药物过量，应延迟治疗，直至Hb≤ 11g/dL。
【贮藏】2~8℃避光保存，请勿冷冻。
【有效期】未开封：48个月。药品复溶后：储存在原始容器中的复溶药品，在室温（≤25℃）下可维持8小时，在2℃-8℃下可维持24小时。从微生物角度来看，药品稀释后应立即使用。如果未立即使用，使用者有责任保证使用前的储存时间和条件在可使用的范围之内，正常情况下在2℃-8℃下的保存时间不得超过24小时。不得冷冻复溶溶液。
【批准文号】国药准字SJ20220002
【生产厂家】意大利Patheon Italia S.p.A.
【药品上市许可持有人】美国Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb Company
【生产地址】意大利Viale Gian Battista Stucchi 110, Monza 20900 Italy
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