本网站药品说明信息仅供参考，详见纸质药品说明书

【药品信息】
通用名称：昂戈瑞西单抗注射液

商品名称：君适达

英文名：Angoraisi Monoclonal Antibody Injection

【规格】

预充式自动注射器 150mg(1ml)

【适应症】
用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症；他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

【用法用量】
给药途径：皮下注射。

推荐剂量：每次 450mg。

给药频率：每月一次（每4周一次）。

注射部位：大腿、腹部或上臂。每次更换注射部位。

重要提示：需由医护人员指导或自行经培训后，严格按照注射使用说明进行。

【药理作用与临床疗效】
作用机制：通过抑制ANGPTL3蛋白，增强脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶的活性，从而加速富含甘油三酯的脂蛋白清除，最终降低LDL-C（坏胆固醇）和TG（甘油三酯）。

核心疗效（基于III期临床研究）：

单药或联合治疗，可降低LDL-C约50%-70%。

同时显著降低甘油三酯（TG）、非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）。

【不良反应】
常见不良反应（发生率≥5%）：

注射部位反应：如红斑、疼痛、瘀斑、肿胀、瘙痒等。通常为轻度或中度，且短暂。

其他不良反应：

上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、背痛、关节痛等（在临床试验中发生率与安慰剂组相当或略高）。

重要监测：建议在起始治疗前监测肝功能。

【禁忌】
对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】
不能替代他汀：本品设计为与他汀类药物联合使用，或用于他汀不耐受者，而非单独作为一线治疗。

肝肾功能影响：

轻中度肝损伤或肾功能不全者：无需调整剂量。

重度肝损伤者：不推荐使用（缺乏数据）。

【孕妇及哺乳期】

目前无相关数据，仅在潜在获益大于风险时慎用。

【药物相互作用】

目前未发现与其他药物有临床意义的相互作用。

【贮藏】
于 2℃~8℃ 冷藏保存，切勿冷冻。从冰箱取出后，可在室温下（不超过30°C）放置最多24小时。避免光照和震荡。

【批准文号】

国药准字S20240047

【生产厂家】

上海君实生物工程有限公司

【药品上市许可持有人】

上海君实生物医药科技股份有限公司

【生产地址】

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区新杨公路1069号

核心疗效总结
总的来说，昂戈瑞西单抗作为一款靶向血管生成素样蛋白3 的全人源单克隆抗体，在降低“坏胆固醇”低密度脂蛋白胆固醇 方面，展现出了强效、持久且安全的特点，为无法耐受或现有治疗无法达标的患者提供了新的选择。

具体疗效数据与分析
强大的LDL-C降低能力

单药治疗：在未服用或停用其他降脂药的患者中，每月皮下注射一次，能将LDL-C水平降低约60%-70%。这个降幅与目前主流的一线强效降脂药PCSK9抑制剂相当。

联合治疗：在他汀类药物（联合或不联合依折麦布）治疗基础上，加用昂戈瑞西单抗，可以进一步将LDL-C水平额外降低约50%-60%。这对于使用他汀后LDL-C仍不达标的患者至关重要。

持久的药效

其作用机制是抑制ANGPTL3蛋白，从而调节脂质代谢。由于作用环节上游，且半衰期较长，每月仅需注射一次，即可实现持续稳定的血脂控制，提高了患者的用药依从性。

全面的血脂谱改善

除了强力降低LDL-C外，它还能显著降低其他致动脉粥样硬化脂蛋白，如：

甘油三酯：降低约40%-50%。

非高密度脂蛋白胆固醇：显著降低。

载脂蛋白B：显著降低。

这种对多种血脂指标的改善，可能带来更全面的心血管保护潜力。

特殊的治疗优势

对于家族性高胆固醇血症 患者，特别是那些难以通过常规治疗达标的患者，提供了新的有效武器。

对于他汀类药物不耐受 的患者，提供了一个强效的非他汀类选择。

安全性与耐受性
根据现有临床试验数据：

总体安全性和耐受性良好，最常见的不良反应为注射部位反应（如红肿、疼痛），通常轻微且短暂。

与安慰剂相比，在严重不良事件、肝功能、肌病风险等方面未见显著增加。

重要说明与定位
临床应用阶段：昂戈瑞西单抗已于2023年底在中国获批上市，但目前主要应用于已使用最大耐受剂量的他汀治疗后，LDL-C仍不达标或无法耐受他汀的成人原发性高胆固醇血症患者（包括FH患者）。它通常不作为一线首选，而是在他汀等标准治疗后的强化治疗选择。

长期心血管结局证据：与所有新型降脂药一样，其降低心血管事件（如心梗、中风）风险的硬终点获益，需要更长期、更大规模的结局研究来最终证实。基于其强大的降脂效果和作用机制，预期能带来心血管获益，但这部分数据有待未来研究公布。

价格与可及性：作为创新生物制剂，其费用相对较高，是否进入医保目录将直接影响患者的可及性。

结论
昂戈瑞西单抗是一款疗效确切的高效降脂新药，尤其适合需要强化降脂但传统治疗受限的患者。

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【药品信息】
通用名称：昂戈瑞西单抗注射液

商品名称：君适达

英文名：Angoraisi Monoclonal Antibody Injection

【规格】

预充式自动注射器 150mg(1ml)

【适应症】
用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症；他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

【用法用量】
给药途径：皮下注射。

推荐剂量：每次 450mg。

给药频率：每月一次（每4周一次）。

注射部位：大腿、腹部或上臂。每次更换注射部位。

重要提示：需由医护人员指导或自行经培训后，严格按照注射使用说明进行。

【药理作用与临床疗效】
作用机制：通过抑制ANGPTL3蛋白，增强脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶的活性，从而加速富含甘油三酯的脂蛋白清除，最终降低LDL-C（坏胆固醇）和TG（甘油三酯）。

核心疗效（基于III期临床研究）：

单药或联合治疗，可降低LDL-C约50%-70%。

同时显著降低甘油三酯（TG）、非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）。

【不良反应】
常见不良反应（发生率≥5%）：

注射部位反应：如红斑、疼痛、瘀斑、肿胀、瘙痒等。通常为轻度或中度，且短暂。

其他不良反应：

上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、背痛、关节痛等（在临床试验中发生率与安慰剂组相当或略高）。

重要监测：建议在起始治疗前监测肝功能。

【禁忌】
对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】
不能替代他汀：本品设计为与他汀类药物联合使用，或用于他汀不耐受者，而非单独作为一线治疗。

肝肾功能影响：

轻中度肝损伤或肾功能不全者：无需调整剂量。

重度肝损伤者：不推荐使用（缺乏数据）。

【孕妇及哺乳期】

目前无相关数据，仅在潜在获益大于风险时慎用。

【药物相互作用】

目前未发现与其他药物有临床意义的相互作用。

【贮藏】
于 2℃~8℃ 冷藏保存，切勿冷冻。从冰箱取出后，可在室温下（不超过30°C）放置最多24小时。避免光照和震荡。

【批准文号】

国药准字S20240047

【生产厂家】

上海君实生物工程有限公司

【药品上市许可持有人】

上海君实生物医药科技股份有限公司

【生产地址】

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区新杨公路1069号