北京
新药特药专业药房互联网药品信息服务资格证书 编号:(京)-非经营性-2014-0009
健康之家 健康社区 推荐药店 我的美信康年

我的美信康年

在线服务 网站导航 手机二维码
全部药品分类
家庭常备
跌打损伤 烧伤烫伤 晕车晕船 牙疼用药 清热解毒 消化不良 驱风祛暑 解热镇痛 心脑血管 抗菌消炎
参松养心胶囊0.4g*12粒*3板 盐酸索他洛尔片20片 复合维生素片100片 氟哌噻吨美利曲辛片20片 舒利迭50ug/250ug*60泡 赛克欣48片 利了2ml:1mg*2支/盒 利了1mg*10片/盒 诺欣妥100mg*14片 迪根0.1g*12片 能气朗10mg*10片*3板 北京悦康0.25g*20粒 王老吉36g 泰毕全150mg*10粒 泰毕全110mg*10粒 苏麦卡15mg*5片 依科 氯芬黄敏片24片 司乐平 拉西地平片4mg*15片 乘晕宁 茶苯海明片25mg*20片 南阳康莱 冻疮膏30g 湖北午时 抗病毒口服液10ml*10支 江西禄源 晕车贴2贴 天津同仁堂 腰痛片0.35g*72片 广西日田 复方鱼腥草片12粒*4板 广西慧宝源 跌打扭伤灵酊45ml 葵花 海马舒活膏10cm*7cm*6片 浙江惠松 鱼腥草芩蓝合剂15ml*6瓶 奥抒达 环酯红霉素干混悬剂0.15g*6袋 贵州百灵 维C银翘片(双层)0.5g*24片 石家庄以岭 大败毒胶囊10粒*2板 承德天原 金莲花片0.31g*24片 江西药联 创口贴(贝贝朗朗)30片/盒 开颜 透明防水创可贴(超大型)2片*50mm*100mm 脉通 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ100粒 云南云河 虎力散胶囊0.3g*8粒 百普乐 培哚普利吲达帕胺片20片 山东方明 林可霉素利多卡因凝胶10g 江苏联环 盐酸多西环素片100mg 玫满 盐酸米诺环素胶囊50mg*10粒*2板 同仁堂 牛黄解毒片10片*12板 浙江惠松 氨糖美辛肠溶片40片 仁和 抗病毒口服液10ml*14支 广东邦民 诺氟沙星胶囊0.1g*50粒 江苏正大 螺内酯片20mg*100片 倍他乐克 酒石酸美托洛尔片25mg*20片
常用药
牙科用药 肠胃用药 骨科用药
参松养心胶囊0.4g*12粒*3板 盐酸索他洛尔片20片 复合维生素片100片 氟哌噻吨美利曲辛片20片 舒利迭50ug/250ug*60泡 赛克欣48片 利了2ml:1mg*2支/盒 利了1mg*10片/盒 诺欣妥100mg*14片 迪根0.1g*12片 能气朗10mg*10片*3板 北京悦康0.25g*20粒 王老吉36g 泰毕全150mg*10粒 泰毕全110mg*10粒 苏麦卡15mg*5片 依科 氯芬黄敏片24片 司乐平 拉西地平片4mg*15片 乘晕宁 茶苯海明片25mg*20片 南阳康莱 冻疮膏30g 湖北午时 抗病毒口服液10ml*10支 江西禄源 晕车贴2贴 天津同仁堂 腰痛片0.35g*72片 广西日田 复方鱼腥草片12粒*4板 广西慧宝源 跌打扭伤灵酊45ml 葵花 海马舒活膏10cm*7cm*6片 浙江惠松 鱼腥草芩蓝合剂15ml*6瓶 奥抒达 环酯红霉素干混悬剂0.15g*6袋 贵州百灵 维C银翘片(双层)0.5g*24片 石家庄以岭 大败毒胶囊10粒*2板 承德天原 金莲花片0.31g*24片 江西药联 创口贴(贝贝朗朗)30片/盒 开颜 透明防水创可贴(超大型)2片*50mm*100mm 脉通 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ100粒 云南云河 虎力散胶囊0.3g*8粒 百普乐 培哚普利吲达帕胺片20片 山东方明 林可霉素利多卡因凝胶10g 江苏联环 盐酸多西环素片100mg 玫满 盐酸米诺环素胶囊50mg*10粒*2板 同仁堂 牛黄解毒片10片*12板 浙江惠松 氨糖美辛肠溶片40片 仁和 抗病毒口服液10ml*14支 广东邦民 诺氟沙星胶囊0.1g*50粒 江苏正大 螺内酯片20mg*100片 倍他乐克 酒石酸美托洛尔片25mg*20片
品牌药
感冒发热 皮肤用药 呼吸系统类 健胃消化 五官用药 妇科用药 儿科用药 涌吐药 男科用药 心脑血管药 神经/精神 维生素/营养 皮肤用药 肝肾类 肿瘤科用药 风湿免用药 血液疾病类 抗感染类 水电解质/酸碱平衡 心脏病用药 癌症用药
参松养心胶囊0.4g*12粒*3板 盐酸索他洛尔片20片 复合维生素片100片 氟哌噻吨美利曲辛片20片 舒利迭50ug/250ug*60泡 赛克欣48片 利了2ml:1mg*2支/盒 利了1mg*10片/盒 诺欣妥100mg*14片 迪根0.1g*12片 能气朗10mg*10片*3板 北京悦康0.25g*20粒 王老吉36g 泰毕全150mg*10粒 泰毕全110mg*10粒 苏麦卡15mg*5片 依科 氯芬黄敏片24片 司乐平 拉西地平片4mg*15片 乘晕宁 茶苯海明片25mg*20片 南阳康莱 冻疮膏30g 湖北午时 抗病毒口服液10ml*10支 江西禄源 晕车贴2贴 天津同仁堂 腰痛片0.35g*72片 广西日田 复方鱼腥草片12粒*4板 广西慧宝源 跌打扭伤灵酊45ml 葵花 海马舒活膏10cm*7cm*6片 浙江惠松 鱼腥草芩蓝合剂15ml*6瓶 奥抒达 环酯红霉素干混悬剂0.15g*6袋 贵州百灵 维C银翘片(双层)0.5g*24片 石家庄以岭 大败毒胶囊10粒*2板 承德天原 金莲花片0.31g*24片 江西药联 创口贴(贝贝朗朗)30片/盒 开颜 透明防水创可贴(超大型)2片*50mm*100mm 脉通 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ100粒 云南云河 虎力散胶囊0.3g*8粒 百普乐 培哚普利吲达帕胺片20片 山东方明 林可霉素利多卡因凝胶10g 江苏联环 盐酸多西环素片100mg 玫满 盐酸米诺环素胶囊50mg*10粒*2板 同仁堂 牛黄解毒片10片*12板 浙江惠松 氨糖美辛肠溶片40片 仁和 抗病毒口服液10ml*14支 广东邦民 诺氟沙星胶囊0.1g*50粒 江苏正大 螺内酯片20mg*100片 倍他乐克 酒石酸美托洛尔片25mg*20片
保健品
调理肠胃 眼睛保健 促进排铅 改善记忆 女性保健
参松养心胶囊0.4g*12粒*3板 盐酸索他洛尔片20片 复合维生素片100片 氟哌噻吨美利曲辛片20片 舒利迭50ug/250ug*60泡 赛克欣48片 利了2ml:1mg*2支/盒 利了1mg*10片/盒 诺欣妥100mg*14片 迪根0.1g*12片 能气朗10mg*10片*3板 北京悦康0.25g*20粒 王老吉36g 泰毕全150mg*10粒 泰毕全110mg*10粒 苏麦卡15mg*5片 依科 氯芬黄敏片24片 司乐平 拉西地平片4mg*15片 乘晕宁 茶苯海明片25mg*20片 南阳康莱 冻疮膏30g 湖北午时 抗病毒口服液10ml*10支 江西禄源 晕车贴2贴 天津同仁堂 腰痛片0.35g*72片 广西日田 复方鱼腥草片12粒*4板 广西慧宝源 跌打扭伤灵酊45ml 葵花 海马舒活膏10cm*7cm*6片 浙江惠松 鱼腥草芩蓝合剂15ml*6瓶 奥抒达 环酯红霉素干混悬剂0.15g*6袋 贵州百灵 维C银翘片(双层)0.5g*24片 石家庄以岭 大败毒胶囊10粒*2板 承德天原 金莲花片0.31g*24片 江西药联 创口贴(贝贝朗朗)30片/盒 开颜 透明防水创可贴(超大型)2片*50mm*100mm 脉通 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ100粒 云南云河 虎力散胶囊0.3g*8粒 百普乐 培哚普利吲达帕胺片20片 山东方明 林可霉素利多卡因凝胶10g 江苏联环 盐酸多西环素片100mg 玫满 盐酸米诺环素胶囊50mg*10粒*2板 同仁堂 牛黄解毒片10片*12板 浙江惠松 氨糖美辛肠溶片40片 仁和 抗病毒口服液10ml*14支 广东邦民 诺氟沙星胶囊0.1g*50粒 江苏正大 螺内酯片20mg*100片 倍他乐克 酒石酸美托洛尔片25mg*20片

010-6788 8761

大药房/药品类目/特惠药品/
正品保障
提供发票
全店直营
美信康年大药房
北京美信康年大药房 有限责任公司成立于2005年,多年来,为附近社区居民提供了优质的健康服务,树立了良好的口碑。优秀的团队保障了为我们的顾客能够提供优质、专业的服务。 电话/传真:010-67888761 地址:北京市经济技术开发区荣昌东街7号院富兴大厦底商1005,地铁亦庄线荣昌东街地铁站A口出来即到。
赛可瑞(克唑替尼胶囊)价格使用说明书购买药店

商品名: 赛可瑞

通用名:克唑替尼胶囊

规格:250mg*60粒        

单位: 盒     

零售价:12960.00元/盒    优惠价:12960.00元/盒

生产企业:德国辉瑞

在线咨询

  • 药品概述
  • 详细说明书
  • 用药经验
  • 推荐药店
  • 相关内容

医药资讯 政策解读

 

【药品名称】

通用名称:克唑替尼胶囊

商品名称:赛可瑞/XALKORI
英文名称:CrizotinibCapsules
汉语拼音:KeZuoTiNiJiaoNang

 

【成份】

本品主要成份为克唑替尼 其化学名称为: (R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯)-乙氧基]-5-(1-哌啶-4-烃基-1氢-吡唑-4-烃基)-嘧啶-2-茚满 化学结构式: 分子式:C21H22Cl2FN5O 分子量:450.34道尔顿 辅料名称:二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

 

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。

 

【适应症】

克唑替尼胶囊可用于经CFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

 

【规格】

(1)250mg;(2)200mg

 

【用法用量】

患者选择 本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前,必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。 推荐剂量 克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服,每日两次,直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率<30ml/分钟)患者,克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服,每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊,则补服漏服剂量的药物,除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐,则在正常时间服用下一剂药物。 剂量调整 如果患者出现美国国立癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE,第4.0版)规定的严重程度为3级或4级的不良事件,需一次或多次减少剂量,按以下方法减少剂量: ·第一次减少剂量:口服,200mg,每日两次 ·第二次减少剂量:口服,250mg,每日一次 ·如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受,则永久停服 剂量减少指南参见表1和表2。 表1.克唑替尼胶囊剂量调整——血液学毒性* *淋巴细胞减少除外(除非伴随临床事件,例如,机会性感染)。 表2.克唑替尼胶囊剂量调整——非血液学毒性 应在每月和出现临床症状时监测包括白细胞分类计数的全血细胞计数,如果出现3或4级异常或发热或感染时,应增加监测频度。 肝损害患者 目前尚未对肝损害的患者使用克唑替尼的情况进行研究。由于克唑替尼主要在肝脏代谢,肝损害很可能升高克唑替尼的血浆浓度。因此,肝损害的患者使用克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎。(见[药代 动力学]) 肾损害患者 根据群体药代动力学分析,对轻度(肌酐清除率[CLcr]为60至89ml/分钟)和中度([CLcr]为30至59ml/分钟)肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤([CLcr]小于30ml/分钟)患者中,克唑替尼的暴露量增加,推荐克唑替尼起始剂量为250mg,口服,每日一次。(见[药代动力学]项下“特殊人群”)

 

【不良反应】

以下不良反应在说明书的其他部分有更加详细的论述: ·肝毒性[见注意事项]。 ·间质性肺病/非感染性肺炎[见注意事项] ·QT间期延长[见注意事项] ·心动过缓[见注意事项] 安全性数据主要来自超过1200例接受克唑替尼胶囊单药治疗的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者,起始剂量250mg,口服,每日两次,连续用药。在研究A8081005、A8081007和A8081014中包括了 252例中国患者。 由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。 克唑替尼胶囊最常见的不良反应(≥25%)为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏。其它详见说明书。

 

【禁忌】

禁用于对克唑替尼或本品中任一成分(见[成分]-辅料名称)过敏的患者。禁用于严重肝损害患者(见[注意事项])。

 

【注意事项】

ALK阳性情况的评估 对患者是否为ALK阳性进行评估时,必须选择经充分验证且可靠的方法,避免出现假阴性或假阳性结果。 肝毒性 在三项主要临床试验中,接受克唑替尼胶囊治疗的1225例患者中有2例(0.2%)发生了药物引起的致命性肝毒性反应。7例患者(0.6%)出现了ALT升高大于正常值上限3倍同时总胆红素升高大于正常值上限2倍而碱性磷酸酶正常。其它详见说明书。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇 基于克唑替尼胶囊的作用机制,妊娠妇女服用可能会给胎儿带来伤害。目前尚无对妊娠妇女服用克唑替尼胶囊进行足够的且良好对照的研究。在大鼠的非临床研究中,在暴露于近似于人体临床推荐剂量(250mg,每日两次)的情况下具有胚胎毒性和胎儿毒性。对器官形成期间的妊娠大鼠和家兔给予克唑替尼,以研究药物对胚胎/胎儿发育的影响。当大鼠用药为?50mg/kg/天时(根据曲线下面积,大约 为推荐人体临床用药剂量的0.6倍),出现着床后流产增加。当大鼠用药剂量达200mg/kg/天(根据曲线下面积,大约为推荐人体临床剂量时的2.7倍)或家兔用药剂量达60mg/kg/天(曲线下面积约为推荐人体临床剂量时的1.6倍)时,胚胎的体重有所降低,但未出现致畸作用。 育龄妇女在服用克唑替尼胶囊进行治疗时应尽量避免怀孕。 服用本药的育龄妇女或服用本药的育龄妇女的伴侣,在治疗过程中以及完成治疗至少90天内应采取适当的方法进行避孕。若在妊娠期间服用本药,或患者或其伴侣在用药期间怀孕,则应告知其本品对胎 儿具有潜在危害。 哺乳期妇女 目前尚不明确克唑替尼及其代谢物是否会从乳汁中分泌。由于多数药物通常都会从乳汁中分泌,以及婴儿若暴露于克唑替尼会发生潜在的严重不良反应,因此,决定哺乳期妇女是否终止哺乳或停止用药 非常重要。

 

【儿童用药】

目前尚无儿科患者使用克唑替尼胶囊的有效性和安全性数据。研究发现,给予幼鼠克唑替尼150mg/kg/天,每日一次,连续28天后(根据曲线下面积,大约为5.4倍的推荐人体临床剂量),其长骨生长过程中骨形成减少。关于儿科患者的其他潜在毒性,尚未在幼年动物中进行评价。

 

【老年用药】

研究A8081007中有27例(16%)接受克唑替尼胶囊治疗的患者年龄为65岁或65岁以上;研究A8081005中有152例(16%)为65岁或65岁以上;研究A8081001中有16例(13%)为65岁或65岁以上。未见这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面存在总体差异。

 

【药物相互作用】

可能会增加克唑替尼血药浓度的药物 克唑替尼与CYP3A强抑制剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度升高(参见[药代动力学])。应避免合并使用下列CYP3A强抑制剂(包括但不仅限于):阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑。而西柚或西柚汁也可能会增加克唑替尼的血药浓度,应避免同时食用。与中度CYP3A抑制剂合并用药 时应谨慎。 可能会降低克唑替尼血药浓度的药物 克唑替尼与CYP3A强诱导剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度降低(参见[药代动力学])。应避免合并使用下列CYP3A强诱导剂(包括但不仅限于):卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布丁和圣约翰草。 克唑替尼可能改变其血药浓度的药物 克唑替尼在体内或体外均可抑制CYP3A(参见[药代动力学])。服用克唑替尼的患者应避免与治疗指数较窄的CYP3A底物(包括但不限于阿芬太尼、环孢霉素、双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和他克莫司)合并使用。如果服用克唑替尼胶囊的患者需要合并使用这些治疗指数较窄的CYP3A底物,可能需要减少CYP3A底物的剂量,因为药物合用可产生不良反应。

 

【药物过量】

目前尚无已知的克唑替尼胶囊药物过量的病例。目前尚无克唑替尼胶囊解毒剂。

 

【临床试验】

随机对照研究-研究A8081007 一项随机、多中心、开放、活性药物对照研究(A8081007)证明了克唑替尼胶囊单药治疗347例ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。在该研究中,患者之前接受过一种含铂化疗方案的 治疗。主要疗效结果为经独立影像学评价(IRR)确定的无进展生存期(PFS)。详见说明书。

 

【药理毒理】

药理作用 克唑替尼是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,包括ALK、肝细胞生长因子受体(HGFR,c-Met)、ROS1(c-cos)和RON。易位可促使ALK基因引起致癌融合蛋白的表达。ALK融合蛋白形成可引起基因表达和信号的激活和失调,进而促使表达这些蛋白的肿瘤细胞增殖和存活。克唑替尼在肿瘤细胞株中对ALK、ROS1和c-Met在细胞水平检测的磷酸化具有浓度依赖性抑制作用,对表达EML4-ALK或NPM-ALK融合蛋白或c-Met的异种移植荷瘤小鼠具有抗肿瘤活性。 毒理研究 遗传毒性:克唑替尼体外中国仓鼠卵巢细胞微核试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阳性,Ames试验结果阴性。 生殖毒性:克唑替尼未开展特定动物试验评价其对生育力的影响。大鼠重复给药毒性试验结果提示克唑替尼对人类生育力和生殖功能具有潜在损害作用。研究显示,大鼠持续给药28天,给药剂量为>50 mg/kg/天时(AUC约为推荐人临床用药剂量的1.7倍),雄性动物出现睾丸粗线期精母细胞退化。大鼠重复给药3天,500mg/kg/天时(AUC约为推荐人临床用药剂量10倍),雌性动物出现卵泡单细胞坏死。 克唑替尼未进行致癌性试验研究。

 

【药代动力学】

吸收 口服单剂量克唑替尼,平均4~6小时克唑替尼的吸收达到峰值。每日服用250mg克唑替尼两次,15天内可达到并保持稳态血药浓度,平均累积率为4.8。当剂量超出每日两次、每次200~300mg的剂量范围,稳态系统药物暴露(Cmin和AUC)的增加略高于剂量的增加比例。 其它详见说明书。

 

【贮藏】

30°C以下保存。

 

【包装】

(1)HDPE瓶装;包装规格:14粒/瓶;28粒/瓶;60粒/瓶。 (2)PVC铝塑泡罩装;包装规格:10粒/盒;30粒/盒;60粒/盒。

 

【有效期】

36个月

 

【执行标准】

进口药品注册标准JX20120233

 

【批准文号】

(1)200mg:H20140696;H20140697;H20140698 (2)250mg:H20140699;H20140700;H20140701

 

【生产企业】

公司名称:PfizerLtd.

地址:RamsgateRoad,Sandwich,KentCT139NJ,UnitedKingdom

生产厂商:PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg

厂商地址:Mooswaldallee1,79090Freiburg,Baden-Wurttemberg,Germany 德国


用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

 

【药品名称】

通用名称:克唑替尼胶囊

商品名称:赛可瑞/XALKORI
英文名称:CrizotinibCapsules
汉语拼音:KeZuoTiNiJiaoNang

 

【成份】

本品主要成份为克唑替尼 其化学名称为: (R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯)-乙氧基]-5-(1-哌啶-4-烃基-1氢-吡唑-4-烃基)-嘧啶-2-茚满 化学结构式: 分子式:C21H22Cl2FN5O 分子量:450.34道尔顿 辅料名称:二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

 

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。

 

【适应症】

克唑替尼胶囊可用于经CFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

 

【规格】

(1)250mg;(2)200mg

 

【用法用量】

患者选择 本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前,必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。 推荐剂量 克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服,每日两次,直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率<30ml/分钟)患者,克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服,每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊,则补服漏服剂量的药物,除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐,则在正常时间服用下一剂药物。 剂量调整 如果患者出现美国国立癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE,第4.0版)规定的严重程度为3级或4级的不良事件,需一次或多次减少剂量,按以下方法减少剂量: ·第一次减少剂量:口服,200mg,每日两次 ·第二次减少剂量:口服,250mg,每日一次 ·如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受,则永久停服 剂量减少指南参见表1和表2。 表1.克唑替尼胶囊剂量调整——血液学毒性* *淋巴细胞减少除外(除非伴随临床事件,例如,机会性感染)。 表2.克唑替尼胶囊剂量调整——非血液学毒性 应在每月和出现临床症状时监测包括白细胞分类计数的全血细胞计数,如果出现3或4级异常或发热或感染时,应增加监测频度。 肝损害患者 目前尚未对肝损害的患者使用克唑替尼的情况进行研究。由于克唑替尼主要在肝脏代谢,肝损害很可能升高克唑替尼的血浆浓度。因此,肝损害的患者使用克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎。(见[药代 动力学]) 肾损害患者 根据群体药代动力学分析,对轻度(肌酐清除率[CLcr]为60至89ml/分钟)和中度([CLcr]为30至59ml/分钟)肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤([CLcr]小于30ml/分钟)患者中,克唑替尼的暴露量增加,推荐克唑替尼起始剂量为250mg,口服,每日一次。(见[药代动力学]项下“特殊人群”)

 

【不良反应】

以下不良反应在说明书的其他部分有更加详细的论述: ·肝毒性[见注意事项]。 ·间质性肺病/非感染性肺炎[见注意事项] ·QT间期延长[见注意事项] ·心动过缓[见注意事项] 安全性数据主要来自超过1200例接受克唑替尼胶囊单药治疗的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者,起始剂量250mg,口服,每日两次,连续用药。在研究A8081005、A8081007和A8081014中包括了 252例中国患者。 由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。 克唑替尼胶囊最常见的不良反应(≥25%)为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏。其它详见说明书。

 

【禁忌】

禁用于对克唑替尼或本品中任一成分(见[成分]-辅料名称)过敏的患者。禁用于严重肝损害患者(见[注意事项])。

 

【注意事项】

ALK阳性情况的评估 对患者是否为ALK阳性进行评估时,必须选择经充分验证且可靠的方法,避免出现假阴性或假阳性结果。 肝毒性 在三项主要临床试验中,接受克唑替尼胶囊治疗的1225例患者中有2例(0.2%)发生了药物引起的致命性肝毒性反应。7例患者(0.6%)出现了ALT升高大于正常值上限3倍同时总胆红素升高大于正常值上限2倍而碱性磷酸酶正常。其它详见说明书。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇 基于克唑替尼胶囊的作用机制,妊娠妇女服用可能会给胎儿带来伤害。目前尚无对妊娠妇女服用克唑替尼胶囊进行足够的且良好对照的研究。在大鼠的非临床研究中,在暴露于近似于人体临床推荐剂量(250mg,每日两次)的情况下具有胚胎毒性和胎儿毒性。对器官形成期间的妊娠大鼠和家兔给予克唑替尼,以研究药物对胚胎/胎儿发育的影响。当大鼠用药为?50mg/kg/天时(根据曲线下面积,大约 为推荐人体临床用药剂量的0.6倍),出现着床后流产增加。当大鼠用药剂量达200mg/kg/天(根据曲线下面积,大约为推荐人体临床剂量时的2.7倍)或家兔用药剂量达60mg/kg/天(曲线下面积约为推荐人体临床剂量时的1.6倍)时,胚胎的体重有所降低,但未出现致畸作用。 育龄妇女在服用克唑替尼胶囊进行治疗时应尽量避免怀孕。 服用本药的育龄妇女或服用本药的育龄妇女的伴侣,在治疗过程中以及完成治疗至少90天内应采取适当的方法进行避孕。若在妊娠期间服用本药,或患者或其伴侣在用药期间怀孕,则应告知其本品对胎 儿具有潜在危害。 哺乳期妇女 目前尚不明确克唑替尼及其代谢物是否会从乳汁中分泌。由于多数药物通常都会从乳汁中分泌,以及婴儿若暴露于克唑替尼会发生潜在的严重不良反应,因此,决定哺乳期妇女是否终止哺乳或停止用药 非常重要。

 

【儿童用药】

目前尚无儿科患者使用克唑替尼胶囊的有效性和安全性数据。研究发现,给予幼鼠克唑替尼150mg/kg/天,每日一次,连续28天后(根据曲线下面积,大约为5.4倍的推荐人体临床剂量),其长骨生长过程中骨形成减少。关于儿科患者的其他潜在毒性,尚未在幼年动物中进行评价。

 

【老年用药】

研究A8081007中有27例(16%)接受克唑替尼胶囊治疗的患者年龄为65岁或65岁以上;研究A8081005中有152例(16%)为65岁或65岁以上;研究A8081001中有16例(13%)为65岁或65岁以上。未见这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面存在总体差异。

 

【药物相互作用】

可能会增加克唑替尼血药浓度的药物 克唑替尼与CYP3A强抑制剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度升高(参见[药代动力学])。应避免合并使用下列CYP3A强抑制剂(包括但不仅限于):阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑。而西柚或西柚汁也可能会增加克唑替尼的血药浓度,应避免同时食用。与中度CYP3A抑制剂合并用药 时应谨慎。 可能会降低克唑替尼血药浓度的药物 克唑替尼与CYP3A强诱导剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度降低(参见[药代动力学])。应避免合并使用下列CYP3A强诱导剂(包括但不仅限于):卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布丁和圣约翰草。 克唑替尼可能改变其血药浓度的药物 克唑替尼在体内或体外均可抑制CYP3A(参见[药代动力学])。服用克唑替尼的患者应避免与治疗指数较窄的CYP3A底物(包括但不限于阿芬太尼、环孢霉素、双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和他克莫司)合并使用。如果服用克唑替尼胶囊的患者需要合并使用这些治疗指数较窄的CYP3A底物,可能需要减少CYP3A底物的剂量,因为药物合用可产生不良反应。

 

【药物过量】

目前尚无已知的克唑替尼胶囊药物过量的病例。目前尚无克唑替尼胶囊解毒剂。

 

【临床试验】

随机对照研究-研究A8081007 一项随机、多中心、开放、活性药物对照研究(A8081007)证明了克唑替尼胶囊单药治疗347例ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。在该研究中,患者之前接受过一种含铂化疗方案的 治疗。主要疗效结果为经独立影像学评价(IRR)确定的无进展生存期(PFS)。详见说明书。

 

【药理毒理】

药理作用 克唑替尼是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,包括ALK、肝细胞生长因子受体(HGFR,c-Met)、ROS1(c-cos)和RON。易位可促使ALK基因引起致癌融合蛋白的表达。ALK融合蛋白形成可引起基因表达和信号的激活和失调,进而促使表达这些蛋白的肿瘤细胞增殖和存活。克唑替尼在肿瘤细胞株中对ALK、ROS1和c-Met在细胞水平检测的磷酸化具有浓度依赖性抑制作用,对表达EML4-ALK或NPM-ALK融合蛋白或c-Met的异种移植荷瘤小鼠具有抗肿瘤活性。 毒理研究 遗传毒性:克唑替尼体外中国仓鼠卵巢细胞微核试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阳性,Ames试验结果阴性。 生殖毒性:克唑替尼未开展特定动物试验评价其对生育力的影响。大鼠重复给药毒性试验结果提示克唑替尼对人类生育力和生殖功能具有潜在损害作用。研究显示,大鼠持续给药28天,给药剂量为>50 mg/kg/天时(AUC约为推荐人临床用药剂量的1.7倍),雄性动物出现睾丸粗线期精母细胞退化。大鼠重复给药3天,500mg/kg/天时(AUC约为推荐人临床用药剂量10倍),雌性动物出现卵泡单细胞坏死。 克唑替尼未进行致癌性试验研究。

 

【药代动力学】

吸收 口服单剂量克唑替尼,平均4~6小时克唑替尼的吸收达到峰值。每日服用250mg克唑替尼两次,15天内可达到并保持稳态血药浓度,平均累积率为4.8。当剂量超出每日两次、每次200~300mg的剂量范围,稳态系统药物暴露(Cmin和AUC)的增加略高于剂量的增加比例。 其它详见说明书。

 

【贮藏】

30°C以下保存。

 

【包装】

(1)HDPE瓶装;包装规格:14粒/瓶;28粒/瓶;60粒/瓶。 (2)PVC铝塑泡罩装;包装规格:10粒/盒;30粒/盒;60粒/盒。

 

【有效期】

36个月

 

【执行标准】

进口药品注册标准JX20120233

 

【批准文号】

(1)200mg:H20140696;H20140697;H20140698 (2)250mg:H20140699;H20140700;H20140701

 

【生产企业】

公司名称:PfizerLtd.

地址:RamsgateRoad,Sandwich,KentCT139NJ,UnitedKingdom

生产厂商:PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg

厂商地址:Mooswaldallee1,79090Freiburg,Baden-Wurttemberg,Germany 德国

找药店,药店动态

        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信:仝药师13910043860    张药师13910046710  
 
  朱药师13641196685
 
地址:北京市经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005

以上药品信息仅作参考,如有错误请以实际药品说明书或实物为准。
郑重声明: 根据国家相关法律、法规,本网站仅提供药品信息免费查询,不提供网上下单,如有购买需求, 请咨询药师或到店。

相关药品

  • 产品名称 格列卫

    通用名:甲磺酸伊马替尼片

    剂型:片剂/盒    规格:0.1g*60片

    零售价:6900.00元/盒    会员价:6900.00元/盒

    生产企业:诺华制药

  • 产品名称 艾瑞宁

    通用名:注射用唑来膦酸

    剂型:注射剂/支    规格:4mg

    零售价:269.00元/支    会员价:269.00元/支

    生产企业:国瑞药业

  • 产品名称 诺雷得

    通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

    剂型:/盒    规格:10.8mg

    零售价:3650.00元/盒    会员价:3650.00元/盒

    生产企业:阿斯利康

推荐药品

  • 产品名称 格列卫

    通用名:甲磺酸伊马替尼片

    剂型:片剂/盒    规格:0.1g*60片

    零售价:6900.00元/盒    会员价:6900.00元/盒

    生产企业:诺华制药

  • 产品名称 艾瑞宁

    通用名:注射用唑来膦酸

    剂型:注射剂/支    规格:4mg

    零售价:269.00元/支    会员价:269.00元/支

    生产企业:国瑞药业

  • 产品名称 诺雷得

    通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

    剂型:/盒    规格:10.8mg

    零售价:3650.00元/盒    会员价:3650.00元/盒

    生产企业:阿斯利康

北京美信康年大药房-新药特药专业药房,专注于经营重大慢性疾病用药。互联网药品信息服务资格证书 编号:(京)-非经营性-2014-0009 京icp备09025417号 北京美信康年大药房版权所有,并保留所有权利。