【药品名称】
通用名：芦沃美替尼片
商品名：复迈宁
英文名：Luvometinib Tablets

【成份】
活性成份：芦沃美替尼

化学名称：N-[3-[6-环丙基-3-氟-4-[(2-氟-4-碘苯基)氨基]-1-甲基-2,5-二氧代-1,2,5,6-四氢吡啶并[2,3-d]哒嗪-8-基]苯基]环丙磺酰胺

分子式：C26H22F2IN5O4S

分子量：665.45

辅料：甘露醇、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）1。

【规格】
1 mg；4 mg

【适应症】

适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

【用法用量】
成人：推荐剂量为8 mg，每日一次口服，空腹或随餐服用均可（食物影响较小）。

儿童（2-17岁）：基于体表面积调整剂量，推荐5 mg/m²，每日一次。

持续用药：直至疾病进展、不可耐受毒性或医生建议停药18。

【禁忌】
对本品任何成分过敏者禁用。

妊娠期及哺乳期妇女禁用1。

【注意事项】
心脏监测：需定期评估左心室射血分数（LVEF），尤其对有心血管风险患者。

眼科检查：警惕视网膜病变（如视网膜静脉阻塞、色素上皮剥离）。

肝功能监测：轻度肝功能不全者无需调整剂量，中重度患者数据有限。

药物相互作用：避免与强效CYP3A4诱导剂/抑制剂联用18。

【药理作用】
机制：选择性抑制MEK1/2激酶，阻断MAPK/ERK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。

药效学：在推荐剂量下未观察到显著QTc间期延长1。

【药代动力学】
吸收：达峰时间（Tmax）约1.29-2.48小时，食物对吸收影响较小。

分布：血浆蛋白结合率>99%，表观分布容积663L。

代谢：主要通过UGT1A3和UGT2B17代谢为葡萄糖醛酸结合物。

排泄：97.5%经粪便排出，消除半衰期约30.4小时1。

【临床试验】
LCH/组织细胞肿瘤（II期研究）：

客观缓解率（ORR）82.8%（IRC评估），中位至缓解时间2.858个月1。

NF1相关丛状神经纤维瘤：已获批基于儿童患者临床数据，成人适应症处于III期试验中8。

【贮藏】
避光、密封，25℃以下保存。

【批准文号】
国药准字H20250026

【生产厂家】
凯莱英生命科学技术(天津)有限公司

【药品上市许可持有人】
上海复星医药产业发展有限公司

【生产地址】
天津开发区第七大街 71 号

【药品名称】
通用名：芦沃美替尼片
商品名：复迈宁
英文名：Luvometinib Tablets

【成份】
活性成份：芦沃美替尼

化学名称：N-[3-[6-环丙基-3-氟-4-[(2-氟-4-碘苯基)氨基]-1-甲基-2,5-二氧代-1,2,5,6-四氢吡啶并[2,3-d]哒嗪-8-基]苯基]环丙磺酰胺

分子式：C26H22F2IN5O4S

分子量：665.45

辅料：甘露醇、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）1。

【规格】
1 mg；4 mg

【适应症】

适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

【用法用量】
成人：推荐剂量为8 mg，每日一次口服，空腹或随餐服用均可（食物影响较小）。

儿童（2-17岁）：基于体表面积调整剂量，推荐5 mg/m²，每日一次。

持续用药：直至疾病进展、不可耐受毒性或医生建议停药18。

【禁忌】
对本品任何成分过敏者禁用。

妊娠期及哺乳期妇女禁用1。

【注意事项】
心脏监测：需定期评估左心室射血分数（LVEF），尤其对有心血管风险患者。

眼科检查：警惕视网膜病变（如视网膜静脉阻塞、色素上皮剥离）。

肝功能监测：轻度肝功能不全者无需调整剂量，中重度患者数据有限。

药物相互作用：避免与强效CYP3A4诱导剂/抑制剂联用18。

【药理作用】
机制：选择性抑制MEK1/2激酶，阻断MAPK/ERK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。

药效学：在推荐剂量下未观察到显著QTc间期延长1。

【药代动力学】
吸收：达峰时间（Tmax）约1.29-2.48小时，食物对吸收影响较小。

分布：血浆蛋白结合率>99%，表观分布容积663L。

代谢：主要通过UGT1A3和UGT2B17代谢为葡萄糖醛酸结合物。

排泄：97.5%经粪便排出，消除半衰期约30.4小时1。

【临床试验】
LCH/组织细胞肿瘤（II期研究）：

客观缓解率（ORR）82.8%（IRC评估），中位至缓解时间2.858个月1。

NF1相关丛状神经纤维瘤：已获批基于儿童患者临床数据，成人适应症处于III期试验中8。

【贮藏】
避光、密封，25℃以下保存。

【批准文号】
国药准字H20250026

【生产厂家】
凯莱英生命科学技术(天津)有限公司

【药品上市许可持有人】
上海复星医药产业发展有限公司

【生产地址】
天津开发区第七大街 71 号