【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液

【商品名/商标】健尼哌

【规格】25mg:5ml

【主要成份】每支（5mL）含重组抗CD25人源化单克隆抗体（Humanized Anti-CD25 MAb）25毫克，磷酸二氢钠一水合物18毫克，磷酸氢二钠七水合物55毫克，氯化钠23毫克，聚山梨酯-80 1毫克。

【性状】本品为无色、澄清、透明液体。

【适应症】本品适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。

【用法用量】推荐剂量为1mg/kg，用前先稀释至50mL的0.9％氯化钠注射液中，然后静脉输注，15分钟输完。首剂应在移植前24小时内给药，然后隔14天给药1次，2次为一疗程。 本品不能直接注射，而应在静脉给药前用0.9%氯化钠注射液50mL稀释。混合溶液时禁止剧烈振荡，应轻轻翻转以防止起泡沫。由于本品不含有任何防腐剂或抑菌剂，所以必须小心保存，以保证溶液无菌。本品为无色液体，盛放于一次性瓶内，打开后任何未使用的部分都应被丢弃。不得与其他药物在同一溶液中稀释和输注。

【不良反应】本品的安全性研究是在钙调素抑制剂（环孢素或他克莫司）联合皮质类固醇激素并加用霉酚酸酯的三联免疫抑制方案中，加用本品来进行的。研究表明，与安慰剂组相比，本品安全性良好，不增加感染发生率，不增加免疫抑制方案的毒性。 在该项研究中，349例肾移植患者进入安全性分析集（试验组232例，对照组117例），两组不良反应发生率分别为45.26%(试验组105/232)和40.17%(对照组70/117)，其差异无统计学意义(P=0.4236) 。两组和药物有关及可能有关的最常见的不良反应是感染，其发生率试验组为16.88%（39/231），对照组为18.80％（22/117），两组间的差异无统计学意义（P＝0.6569）。 除感染外，其它不良反应试验组合计为2.59％（6/232），对照组为5.13％（6/117），试验组不良反应按发生率高低依次为寒战发热（2/232）、肝损（1/232）、血小板减少（1/232）、CMV-IgM升高（1/232）、钾离子上升（1/232）。

【禁忌】已知对重组抗CD25人源化单克隆抗体及本品其他成分具有超敏反应的患者禁止使用。

【注意事项】警告 见黑框警示语。 健尼哌?应在有资质的医师指导下使用，使用前应告知患者使用免疫抑制剂可能的受益和风险情况。

【药物相互作用】在临床试验中，本品与下列药物合用不会增加不良反应的发生：环孢素、霉酚酸酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3抗体(OKT3)和皮质类固醇激素。根据文献报道，本品和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。

【贮藏】2-8℃避光干燥保存和运输。不可冷冻或剧烈摇晃。稀释后药液于2-8℃可保存24小时，室温可保存4小时。

【批准文号】国药准字S20110001

【生产厂家】上海中信国健药业股份有限公司

【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号

健尼哌（通用名：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）在预防肾移植术后急性排斥反应方面，是一种疗效显著且安全性良好的药物。

下面我将从作用机制、临床证据、优势特点等方面为您详细解析：

1. 作用机制：精准靶向，预防排斥
健尼哌是一种人源化的单克隆抗体，它的作用靶点是 CD25（白细胞介素-2受体的α链）。

关键角色：IL-2通路 在器官移植后，T淋巴细胞是引发排斥反应的主力军。而T细胞的活化、增殖非常依赖于一种叫做“白细胞介素-2”的细胞因子。IL-2必须与T细胞表面的受体结合才能发挥作用，这个受体中最关键的部分就是CD25。

“占位”策略：健尼哌能够高亲和力、特异性地与CD25结合，从而阻断IL-2与受体的结合。这就好比提前占据了“开关”，使得活化的T细胞无法接收到增殖信号，从而被抑制，无法大量扩增来攻击移植的肾脏，达到了预防急性排斥反应的目的。

2. 临床疗效证据
健尼哌的疗效已经过大规模临床试验和长期临床实践的验证。

显著降低急性排斥发生率：多项大型III期临床研究结果表明，在肾移植术后，将健尼哌加入标准的免疫抑制方案（通常是钙调神经磷酸酶抑制剂，如他克莫司/环孢素，+霉酚酸酯+激素），与不使用诱导治疗或使用安慰剂相比，能显著降低术后6个月内急性排斥反应的发生率。降低幅度通常可达30%-50%或更多。

中国人群数据：在中国进行的临床试验也证实了其对中国肾移植受者的有效性和安全性。数据显示，使用健尼哌诱导治疗可以为中国患者带来明确的临床获益。

长期获益：有效预防早期的急性排斥反应，对于移植肾的长期存活和功能维持至关重要。因为每一次严重的急性排斥都会对移植肾造成不可逆的损伤，影响其长期寿命。

3. 主要优势和特点
与同类药物（如巴利昔单抗，一种嵌合型抗CD25单抗）或其他强效诱导药物（如抗胸腺细胞球蛋白）相比，健尼哌具有以下特点：

人源化设计：健尼哌是人源化抗体，其蛋白结构中大部分（约90%）为人源序列。这使得它免疫原性更低，即不太容易引发人体产生抗药物抗体，降低了过敏反应风险，也允许重复使用。

精准靶向：它只特异性针对已活化的T细胞，而不像一些多克隆抗体那样无差别地清除所有T细胞。因此，它对整体免疫系统的抑制相对温和，不会导致严重的淋巴细胞缺失。

安全性高：由于其作用机制精准，健尼哌的不良反应发生率较低。最常见的不良反应与移植手术和基础免疫抑制剂相关，健尼哌本身不增加额外的严重感染（如巨细胞病毒感染）和恶性肿瘤（如PTLD）的风险。这对于平衡移植患者的感染和排斥风险非常重要。

使用方便：通常的给药方案是在移植当天术前和术后第14天各静脉输注一次，共两次。方案简单，患者依从性好。

总结与定位
在肾移植的临床实践中，健尼哌属于 “免疫诱导治疗” 药物的一部分。

适用人群：尤其适用于中低免疫风险的肾移植受者。对于高免疫风险的患者，医生可能会选择更强效的诱导药物。

临床价值：它的核心价值在于，通过有效预防早期的急性排斥反应，为其他口服免疫抑制剂（如他克莫司）充分发挥作用赢得了“窗口期”，为移植肾的顺利恢复和长期存活奠定了坚实的基础。

结论：

健尼哌是一种基于精准免疫抑制理念的、高效且安全的免疫诱导治疗药物。它在预防肾移植术后急性排斥反应方面疗效确切，凭借其人源化带来的低免疫原性和良好的安全性 profile，已成为国内外肾移植领域广泛使用的一线标准治疗选择之一。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液

【商品名/商标】健尼哌

【规格】25mg:5ml

【主要成份】每支（5mL）含重组抗CD25人源化单克隆抗体（Humanized Anti-CD25 MAb）25毫克，磷酸二氢钠一水合物18毫克，磷酸氢二钠七水合物55毫克，氯化钠23毫克，聚山梨酯-80 1毫克。

【性状】本品为无色、澄清、透明液体。

【适应症】本品适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。

【用法用量】推荐剂量为1mg/kg，用前先稀释至50mL的0.9％氯化钠注射液中，然后静脉输注，15分钟输完。首剂应在移植前24小时内给药，然后隔14天给药1次，2次为一疗程。 本品不能直接注射，而应在静脉给药前用0.9%氯化钠注射液50mL稀释。混合溶液时禁止剧烈振荡，应轻轻翻转以防止起泡沫。由于本品不含有任何防腐剂或抑菌剂，所以必须小心保存，以保证溶液无菌。本品为无色液体，盛放于一次性瓶内，打开后任何未使用的部分都应被丢弃。不得与其他药物在同一溶液中稀释和输注。

【不良反应】本品的安全性研究是在钙调素抑制剂（环孢素或他克莫司）联合皮质类固醇激素并加用霉酚酸酯的三联免疫抑制方案中，加用本品来进行的。研究表明，与安慰剂组相比，本品安全性良好，不增加感染发生率，不增加免疫抑制方案的毒性。 在该项研究中，349例肾移植患者进入安全性分析集（试验组232例，对照组117例），两组不良反应发生率分别为45.26%(试验组105/232)和40.17%(对照组70/117)，其差异无统计学意义(P=0.4236) 。两组和药物有关及可能有关的最常见的不良反应是感染，其发生率试验组为16.88%（39/231），对照组为18.80％（22/117），两组间的差异无统计学意义（P＝0.6569）。 除感染外，其它不良反应试验组合计为2.59％（6/232），对照组为5.13％（6/117），试验组不良反应按发生率高低依次为寒战发热（2/232）、肝损（1/232）、血小板减少（1/232）、CMV-IgM升高（1/232）、钾离子上升（1/232）。

【禁忌】已知对重组抗CD25人源化单克隆抗体及本品其他成分具有超敏反应的患者禁止使用。

【注意事项】警告 见黑框警示语。 健尼哌?应在有资质的医师指导下使用，使用前应告知患者使用免疫抑制剂可能的受益和风险情况。

【药物相互作用】在临床试验中，本品与下列药物合用不会增加不良反应的发生：环孢素、霉酚酸酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3抗体(OKT3)和皮质类固醇激素。根据文献报道，本品和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。

【贮藏】2-8℃避光干燥保存和运输。不可冷冻或剧烈摇晃。稀释后药液于2-8℃可保存24小时，室温可保存4小时。

【批准文号】国药准字S20110001

【生产厂家】上海中信国健药业股份有限公司

【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号