名 称:赛美纳
通用名:甲磺酸贝福替尼胶囊甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)是贝达药业研发的第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂),主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。其临床疗效已在多项研究中得到验证,包括二线治疗(针对T790M耐药突变)和一线治疗(针对EGFR敏感突变)。以下是其关键临床数据: 1. 二线治疗(针对T790M突变耐药患者) 客观缓解率(ORR):67.6% 疾病控制率(DCR):94.8% 中位无进展生存期(PFS):16.6个月 中位缓解持续时间(DOR):18.0个月 颅内疗效(针对脑转移患者):基线存在颅内靶病灶的患者中,颅内客观缓解率(iORR)为55.9% 。 这些数据表明,贝福替尼在二线治疗中具有显著的抗肿瘤活性,且对脑转移患者也有较好的控制效果。 2. 一线治疗(针对EGFR敏感突变患者) 中位无进展生存期(PFS):22.1个月(vs. 埃克替尼的13.8个月,风险比HR=0.49,p<0.0001) 客观缓解率(ORR):75.8%(vs. 埃克替尼的78.3%,无显著差异) 疾病控制率(DCR):94.5%(vs. 埃克替尼的98.3%) 颅内疗效:基线有脑转移的患者中,贝福替尼组的中位PFS为19.4个月(vs. 埃克替尼的13.7个月),颅内ORR高达92.3% 。 贝福替尼一线治疗的PFS数据(22.1个月)是目前三代EGFR-TKI中最长的之一,显示出其在延缓疾病进展方面的优势。 3. 安全性 贝福替尼的常见不良反应包括血小板减少、头痛、肝酶升高和皮疹,但大多数为1-2级,整体安全性可控 。 4. 其他适应症探索 贝福替尼还在进行术后辅助治疗的III期临床试验(针对IB-IIIB期NSCLC患者),并与EGFR/c-Met双抗联合用药研究,未来可能进一步拓展其临床应用 。 总结 贝福替尼在EGFR突变NSCLC的二线和一线治疗中均表现出优异的疗效,尤其是PFS数据突出,且对脑转移患者具有较高的缓解率。其已被纳入2024年国家医保目录,提高了药物的可及性248。对于EGFR T790M突变耐药患者或初治EGFR敏感突变患者,贝福替尼是一个重要的治疗选择。
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