名 称:科瑞菲
通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)科瑞菲®(注射用紫杉醇[白蛋白结合型])是四川科伦药业股份有限公司生产的白蛋白紫杉醇仿制药,其临床疗效主要基于原研药Abraxane®(白蛋白紫杉醇)的广泛研究和同类药物的临床数据。以下是关于其临床疗效的综合分析:
1. 乳腺癌治疗
科瑞菲®的适应症与Abraxane®类似,适用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌症,既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药) 。
疗效数据:原研药Abraxane®在乳腺癌治疗中显示出较高的客观缓解率(ORR)和生存获益。例如,在关键临床试验中,白蛋白紫杉醇单药治疗的ORR可达30%-40%,且由于其独特的白蛋白载体技术,药物递送效率更高,毒副作用相对传统紫杉醇更低 。
给药优势:白蛋白紫杉醇无需预处理(如抗过敏药物),输注时间更短(30分钟),且不需要特殊输液装置 。
2. 胰腺癌治疗(参考原研数据)
虽然科瑞菲®的官方资料未明确提及胰腺癌适应症,但原研Abraxane®已在中国获批用于转移性胰腺癌的一线治疗(联合吉西他滨),并显示出显著的生存获益:
MPACT研究:Abraxane®联合吉西他滨的中位总生存期(OS)达8.5个月(vs. 6.7个月),无进展生存期(PFS)为5.5个月(vs. 3.7个月),客观缓解率(ORR)为23%(vs. 7%) 。
中国桥接研究(PANC-001):ORR进一步提升至35% 。
3. 胃癌及其他肿瘤的探索性应用
腹腔热灌注治疗胃癌:研究显示,白蛋白紫杉醇腹腔热灌注可提高疾病控制率(95% vs. 83.33%),降低复发率,且不良反应可控 。
联合免疫治疗:在III期临床试验中,白蛋白紫杉醇联合PD-1抑制剂(如特瑞普利单抗)用于三阴性乳腺癌(TNBC)的疗效正在评估 。
白蛋白紫杉醇的常见不良反应包括骨髓抑制(如中性粒细胞减少)、外周神经病变和乏力,但相比溶剂型紫杉醇,其过敏反应发生率更低 。
作为仿制药,科瑞菲®的疗效和安全性应与原研药相似,但具体数据可能需参考科伦药业的临床试验或真实世界研究。目前,科伦药业在肿瘤领域布局广泛,科瑞菲®是其抗肿瘤产品线的重要组成 。
科瑞菲®(白蛋白紫杉醇)在乳腺癌治疗中具有明确的疗效,并可能在其他适应症(如胰腺癌、胃癌)中展现潜力。如需更详细的临床数据,可参考原研药Abraxane®的研究或科伦药业提供的仿制药一致性评价报告 。
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