名 称:欧宁
通用名:注射用胸腺五肽注射用胸腺五肽是一种免疫调节剂,主要用于增强机体免疫功能,尤其在免疫功能低下或某些疾病的辅助治疗中发挥作用。以下是关于其临床疗效的综合分析: 1. 药理作用与适应症 胸腺五肽是胸腺生成素Ⅱ的有效片段,由5种氨基酸组成,能够促进T细胞分化、成熟,增强细胞免疫功能810。其主要适应症包括: 慢性乙型肝炎:作为辅助治疗,可帮助改善免疫功能,减少病毒复制 。 肿瘤辅助治疗:用于放化疗后免疫功能低下的患者,以增强抗感染能力 。 自身免疫性疾病:如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等 。 2. 临床疗效评估 慢性乙型肝炎:部分研究表明,胸腺五肽可提高HBV DNA转阴率,但循证医学证据有限,疗效可能不如胸腺法新(胸腺肽α1) 。 肿瘤辅助治疗:在肿瘤患者中,胸腺五肽可能减少感染风险,但其对生存期的直接影响尚缺乏高质量研究支持 。 自身免疫性疾病:主要用于调节免疫平衡,但临床数据较少,更多依赖小样本研究 。
【医保类型】未纳入医保
【药品名称】
通 用 名:注射用胸腺五肽
英 文 名:Thymopentin for injection
汉语拼音:Zhusheyong xiongxianwutai
【成份】
主要成份:胸腺五肽
化学名称:N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸
【性状】
白色冻干疏松块状物或粉末。
【药理毒理】
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4 /CDa 趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素,白介素2或白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性,有利于发挥其治疗作用。此外,本品能增强人体抗辐射的能力。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
【适应症】
(1)慢性乙型肝炎;
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。
(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎,系统性红斑狼疮,儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。
(4)各种细胞免疫功能低下的疾病(如病毒性肝炎,预防上呼吸道感染,顽固性口腔溃疡等)。
(5)肿瘤的辅助治疗。
【用法用量】
肌肉注射,用前加灭菌注射用水1ml溶解或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注,一次1支,一日1~2次,15~30日为一个疗程,或遵医嘱。
【不良反应】
(1)耐受性良好,个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
【禁忌】
器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【注意事项】
(1)本品通过调节患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移值受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
(2)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【药物相互作用】
(1)本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药,治疗心血管疾病的药物,中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。
(2)本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。
(3)本品与抗生素合用,能增强抗菌作用。
(4)本品与化疗药合用,可降低化疗的毒副作用。
【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。
【规格】
10mg
【包装】
1支/盒
【贮藏】
密闭,在凉暗处保存
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20058462
【生产企业】
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
过敏风险:胸腺五肽的安全性优于天然提取的胸腺肽(因含动物蛋白),但仍可能引起注射部位反应或过敏 。
不良反应:包括局部红肿、发热等,严重过敏反应较少见 。
销售趋势:胸腺五肽的销售额在2014年达到高峰后逐年下降,部分原因是其临床证据不足,且被胸腺法新等更安全的药物取代 。
合理用药:胸腺五肽被列入国家合理用药重点监控目录,提示其临床应用需谨慎评估 。
胸腺肽:动物来源,安全性较差,需皮试,临床使用减少 。
胸腺法新(胸腺肽α1):人工合成,免疫活性更强,安全性更高,无需皮试,已成为肿瘤和乙肝治疗的首选免疫调节剂 。
注射用胸腺五肽在免疫功能低下的患者中具有一定辅助治疗价值,但其临床证据质量参差不齐,尤其在肿瘤和乙肝领域的长期疗效仍需更多研究支持。与胸腺法新相比,其疗效和安全性略逊,因此在临床选择上需结合患者具体情况权衡利弊。
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